智通財經APP訊,悅康藥業(688658.SH)發佈公告,公司產品紫花溫肺止嗽顆粒(簡稱“紫花”)全國多中心III期臨牀研究達到主要終點。在感染後咳嗽(風寒戀肺證)患者中,紫花在主要療效指標(治療14天后,患者咳嗽緩解率(咳嗽VAS計分減少50%及以上)展示出優效性,安全性特徵良好,未報告新的安全性警示。
據悉,紫花溫肺止嗽顆粒處方來源於經驗方,由紫菀、款冬花、射干、乾薑、杧果核、荊芥六味藥組成,諸藥相輔相成,共達疏風止咳、溫肺化痰之功效,主治感染後咳嗽(風寒戀肺證)。臨牀前研究表明紫花溫肺止嗽顆粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗過敏、抗菌、對風寒證動物模型具有治療作用,且安全性良好。目前III期臨牀研究已達到主要終點。
公司表示,雖然該臨牀研究中治療感染後咳嗽(風寒戀肺證)已達到主要終點,但根據我國藥品註冊相關的法律法規要求,藥物完成臨牀研究後還需經國家藥品監督管理機構審評、審批通過後方可生產上市。