智通財經APP訊,復宏漢霖(02696)發佈公告,近日,注射用HLX43(靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)(HLX43)治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨牀試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。
HLX43是由該公司利用於2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC),擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合,在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素,從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨牀藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明,HLX43能夠抑制腫瘤生長,且具有良好的安全性。2023年10月,HLX43用於治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,該等研究於2023年11月於中國境內(不包括港澳臺地區)完成首例患者給藥。
截至本公告日,於全球範圍內尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。