智通財經APP訊,復星醫藥(600196.SH)發佈公告,公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復宏漢霖”)於近日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關於同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物,以下簡稱“該新藥”)用於治療晚期/轉移性實體瘤開展臨牀試驗的函(IND編號:168514)。復宏漢霖擬於條件具備後於美國開展該新藥的I期臨牀試驗。
該新藥爲復宏漢霖將自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與復宏漢霖自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物,擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。截至本公告日,該新藥用於晚期/轉移性實體瘤的治療於中國境內(不包括港澳臺地區)處於I期臨牀試驗。