智通財經APP訊,金城醫藥(300233.SZ)發佈公告,公司收到全資子公司上海金城素智藥業有限公司(“金城素智”)的通知,其收到國家藥品監督管理局下發的頭孢克洛分散片(0.125g、0.25g)藥品補充申請批准通知書(通知書編號:2023B05903、2023B05904),視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
本次補充申請內容如下:(1)申請增加0.25g規格。(2)變更製劑的處方、工藝,確保本品的療效與參比製劑的一致性;(3)結合生產條件,變更了生產批量;(4)修訂完善藥品註冊標準,提高藥品質量控制水平;(5))變更貯藏條件、效期;(6)其他:因註冊標準、貯藏條件、效期發生變更,對說明書、標籤進行修訂;與參比製劑進行了生物等效性試驗,結果顯示本品與參比製劑等效。