智通財經APP訊,普利製藥(300630.SZ)發佈公告,公司全資子公司安徽普利藥業有限公司(簡稱“安徽普利”)於2023年8月21日至2023年8月25日接受了美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的cGMP(即現行藥品生產質量管理規範)現場檢查。近日,公司收到了美國FDA簽發的現場檢查報告(EIR)。
釓特酸葡胺是一種新型的離子型大環類結構的釓類化合物,用於磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑。本次安徽普利收到FDA現場檢查關閉信和檢查報告,表明公司的藥品生產活動持續符合美國FDA的cGMP的要求,爲公司持續拓展美國市場提供了堅實的保障,並對拓展全球規範市場帶來積極影響。