智通財經APP訊,復星醫藥(600196.SH)發佈公告,公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱“復宏漢霖”)於近日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關於同意注射用HLX42(即靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)用於治療晚期/轉移性實體瘤開展臨牀試驗的函(IND編號:168491)。復宏漢霖擬於條件具備後於美國開展該新藥的I期臨牀試驗。
該新藥爲集團(即公司及控股子公司/單位)將自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與集團自主研發的靶向EGFR的抗體進行偶聯開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物,擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。2023年10月,該新藥用於晚期/轉移性實體瘤的治療於中國境內(不包括港澳臺地區)獲臨牀試驗批准。截至本公告日,全球範圍內尚無靶向EGFR抗體與小分子毒素偶聯藥物獲批上市。