智通財經APP獲悉，11月22日，藥明生物(02269)宣佈其在上海非GMP中試生產車間通過超高效連續生物工藝平臺WuXiUPTM完成了中試規模的端到端原液生產。目前，該生物工藝正放大至GMP生產規模，未來也將在公司中國、愛爾蘭、美國、新加坡等全球基地推廣。
此次藥明生物通過WuXiUPTM實現了重大突破：上游總時長25天的連續細胞培養總產量高達105克/升，其中在18天的抗體表達階段，每日平均產量高達6克/升。在下游純化工藝階段，從Protein A捕獲到UF/DF的總收率近80%，整個批次從40升培養體積中總計獲得超過三千克蛋白。下游工藝開發使用了連續捕獲，使得批次Protein A填料需求大大降低，顯着降低臨牀生產階段填料成本。同時，全連續的下游操作單元也降低了對廠房空間面積的要求。
爲了確保實時監測工藝動態，加強工藝控制和在線產品放行，該連續生產過程中還應用了定製化的過程分析技術（PAT），以監測細胞濃度、表達量、純度、濁度、單體純度和蛋白濃度等指標。
通過WuXiUPTM端到端連續原液生產技術，應用1000升一次性生物反應器生產單抗可以實現每批次產量超過60公斤，每年產量達到約800公斤，與10000升至20000升傳統生物反應器產能相當。這種行業領先的生物工藝實現了超高產量和卓越質量，將顯着加快生物藥上市進程，並且大幅降低商業化產品的生產成本。同時，由於該工藝對廠房空間面積要求降低，也爲工藝操作提供了更高的靈活性。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們對於WuXiUPTM的突破感到非常自豪，這也是藥明生物首次實現全連續原液生產。在全球範圍內開發新一代生物藥生產技術，提升生物藥可及性始終是藥明生物不懈奮鬥的使命。隨着WuXiUPTM全連續生產全面發力，我們也將繼續踐行加快和變革全球生物藥開發和生產進程的使命，讓更多患者用得到、用得起高質量生物藥。”
藥明生物全球生物製藥開發及運營總裁、首席技術官周偉昌博士稱：“此次WuXiUPTM取得的成就彰顯了藥明生物不斷深耕與精進以連續生產爲代表的生物技術平臺。通過這些領先的技術平臺，結合引領行業的洞見和能力，我們正在以更高效的生物藥開發和生產解決方案，滿足全球客戶多元化的服務需求。”