智通財經APP訊,天宇股份(300702.SZ)發佈公告,公司子公司浙江京聖藥業有限公司(簡稱“京聖藥業”)於2023年8月16日至8月22日期間接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的CGMP(即現行藥品生產質量管理規範)現場檢查。近日,京聖藥業收到了FDA簽發的現場檢查報告(EIR),確認本次檢查已完成並通過現場檢查。
公司表示,本次是京聖藥業首次接受並通過FDA現場檢查,表明京聖藥業的質量管理體系、生產廠房、設施/設備等符合美國藥品的CGMP規範要求,是對京聖藥業質量管理體系有效運行的肯定,爲公司持續拓展美國市場提供了堅實的保障,並對拓展全球規範市場帶來積極影響。