98個交易日，股價漲幅超過105%、火速入選港股通、半年研發投入超1億、核心在研藥物接連在ESMO、SITC等頂尖行業年會大放異彩……，當這些疊加在一起，來凱醫藥-B（02105）似乎越來越符合資本市場“K線靚麗、大手筆研投、管線進展快速、市場增長潛力巨大”的優質標的準則。
就在歐洲、聖地亞哥等腫瘤科學年會及其的討論聲還未消退，2023年11月20日，來凱醫藥又宣佈，首席醫學官嶽勇博士確認出席即將召開的2023聖安東尼奧乳腺癌研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS），並將於美國中部時間12月8日上午在現場公佈關於“評價afuresertib聯合氟維司羣治療標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的Ib期研究”結果。
熟知HR+/HER2-乳腺癌市場的投資者均知道其市場的巨大。數據顯示，2021-2030年全球發病人數預計將從230.12萬人增加至266.64萬人，其中國內的發病人數則將從33.63萬人增加至37.24萬人，醫療需求對應着數十億美元的缺口。
儘管市場龐大，但針對乳腺癌的主流治療模式依舊存在缺陷。以內分泌/抗雌激素療法聯合CDK4/6抑制劑爲例，約15%-20%的患者會對治療產生原發生耐藥，而另外30%-40%的患者則會隨時間對治療產生耐藥性。
與此同時，AKT製劑因爲涉及大量複雜的通路反饋信號，在想要低毒性的同時還能保持高療效的成藥這無異於登天。這也是爲什麼全球在1977年就從自發性淋巴瘤AKR/J小鼠的體外胸腺瘤細胞系AKT8分離到T-8病毒株後，該製劑遲遲未迎來突破性發展主要原因。
而縱覽AKT藥物的開發歷程，最早介入AKT抑制劑探索和臨牀開發的公司是葛蘭素史克、默沙東、禮來、拜耳、羅氏等一衆巨頭。這些公司雖有頂尖研發實力與雄厚的財力支撐，但他們所再研的AKT項目要不已大包變賣，要不已終止研發，如禮來的LY2780301、拜耳的BAY1125976、默沙東的MK-2206，就連原本有一絲希望治療趨勢抵抗性前列腺癌的Ipatasertib，在2022年Q4也被羅氏拋棄。
一面是市場巨大，一面是困難重重，好在這一尷尬局面終於在近人得到緩解。智通財經APP瞭解到，11月16日，FDA批准了阿斯利康的Capivasertib上市，正式宣告AKT抑制劑在經歷40年的蹉跎後“破繭成蝶”，成爲AKT領域的首款藥物。
破局者的出現，也讓市場將目光瞄準了其他玩家，紛紛猜測誰將是“在AKT抑制劑方面與阿斯利康掰手腕的人”？
答案顯而易見，“速度決定根本。”智通財經APP從市場研發進程來看，目前，恆瑞醫藥探索治療局部晚期惡性腫瘤的HRS-7415處於臨牀I期；海昶生物的HC0201、HC0301分別處於臨牀II期和I期試驗；正大天晴的NTQ-1062處於治療晚期惡性腫瘤的臨牀I期，珍寶島的HZB0071則還處於臨牀申報階段……
反觀來凱醫藥的afuresertib，其聯合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌的全球MRCT II期註冊試驗正在美國和中國進行，將計劃向FDA及國家藥監局提交新藥申請。但值得注意的是，聯合氟維司羣治療HR+/HER2-乳腺癌III期關鍵試驗也已啓動。換句話說，速度上絕對領先上述其他參與企業幾個身段。
“非常期待在今年的SABCS現場，就AKT抑制劑這個領域與各位業界專家進行廣泛的探討和交流。”來凱醫藥首席醫學官嶽勇博士表示：“就在上週，美國FDA批准了阿斯利康開發的AKT抑制劑Truqap（capivasertib）上市，與氟維司羣聯合使用，治療HR+HER2-的晚期或轉移性乳腺癌成年患者。這是全球第一款獲批上市的AKT抑制劑，AKT正式成爲抗腫瘤藥新靶點。”
來凱醫藥開發的AKT抑制劑afuresertib (LAE002)目前處於註冊臨牀開發階段。此次入選SABCS的研究主要評價afuresertib加氟維司羣在標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性，整個項目由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭，美國主要研究者爲美國愛荷華大學Carver醫學院副教授Sneha Phadke。“我們已在這項研究的入組患者中觀察到積極的結果。很高興能在大會現場彙報此次Ib期的研究數據，更期待afuresertib這款候選新藥能夠儘早惠及全球乳腺癌患者。”嶽勇博士說。
