智通財經APP訊,艾迪藥業(688488.SH)發佈公告,公司抗艾滋病領域在研1類新藥艾邦德®(艾諾韋林片)擬新增適應症——“轉換治療經治獲得病毒抑制的HIV-1感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入擬優先審評品種公示名單,公示期爲2023年11月20日至2023年11月27日。
艾諾韋林片是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑,爲公司首個抗艾滋病1類新藥,在2016年8月提交新藥臨牀試驗申請後於當年12月即被國家藥品審評中心列入優先審評品種。2020年上半年,公司完成了艾諾韋林片III期臨牀試驗,試驗結果良好、到達主要臨牀終點指標。公司根據艾諾韋林片的III期臨牀試驗結果向國家藥品監督管理局提交了境內生產藥品註冊申請,於2020年7月23日獲得受理。2021年6月25日,國家藥品監督管理局覈准簽發艾諾韋林片《藥品註冊證書》。