智通財經APP訊,復宏漢霖(02696)發佈公告,近日,公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)(HLX13)的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。HLX13擬用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌的治療。
HLX13是公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥,伊匹木單抗是全人、具有κ輕鏈的抗CTLA-4(細胞毒T淋巴細胞相關抗原4,又稱CD152)的IgG1型單克隆抗體。CTLA-4主要表達在調節性T細胞(Treg)和活化的T細胞上,通過與CD28競爭抗原呈遞細胞上的B7配體(B7-1和B7-2),從而抑制T細胞的增殖和細胞因子(IL-2和IFN-γ)產生。伊匹木單抗通過阻斷CTLA-4與配體的結合,增強免疫反應進而達到殺傷腫瘤的目的。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,公司對HLX13與原研藥伊匹木單抗從藥學、臨牀前藥理學、藥代動力學和毒理學方面進行了全面的對比研究。研究結果表明,HLX13與原研藥伊匹木單抗均相似或未見明顯差異。
截至本公告日,於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)上市的伊匹木單抗僅有百時美施貴寶公司的逸沃® (於2021年6月獲批上市)。根據IQVIA CHPA與 IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商),2022年度,伊匹木單抗於中國境內及全球範圍內的銷售額分別約爲1098萬元人民幣及23.46億美元。