智通財經APP獲悉，11月9日，香港衛生署公布，中國香港于10月31日在“國際醫藥法規協調會議”于捷克共和國舉行的大會上獲正式通過成爲其觀察員，爲香港長遠建立“第一層審批”藥物和醫療器械注冊制度踏出重要一步。
香港醫衛局局長盧寵茂教授並表示，我們的目標是按部就班，由目前的“第二層審批”起步，建立國際和國內認可的“第一層審批”制度，以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在香港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多香港本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。
“國際醫藥法規協調會議”是一個國際性權威組織，現時共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。其宗旨是協調各成員的藥品注冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標准的指導原則。通過遵守有關指導原則，各地的藥物監管機構也可互相接受或承認根據“國際醫藥法規協調會議”指導原則獲得的臨時試驗數據于其藥品注冊。香港特別行政區政府以加入“國際醫藥法規協調會議”作觀察員爲基礎，逐步推動香港本地實施“國際醫藥法規協調會議”的指導原則，強化香港本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，最終以成爲“國際醫藥法規協調會議”監管機構成員爲目標。
香港衛生署及香港藥劑業及毒藥管理局(根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》成立的法定機構)目前負責審批香港藥劑制品的注冊。《施政報告》已宣布政府將于明年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，爲成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”提出建議和步驟，邁向以“第一層審批”方式審批審批藥物、醫療器械和技術，探討長遠將中心升格爲獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興産業發展。