智通財經APP獲悉，美國食品和藥品管理局(FDA)周叁批准了禮來(LLY.US)的重磅減肥藥Tirzepatide，這爲該療法在美國的廣泛應用鋪平了道路。
據了解，自2022年5月以來，該藥物的活性成分Tirzepatide已被批准用于治療2型糖尿病，商品名爲Mounjaro。而FDA的最新批准意味着，患有肥胖症或超重且至少有一種與體重相關的疾病的成年人可以使用這種藥物，該藥物將以Zepbound的商品名銷售，用于慢性體重管理。
禮來發布的一份聲明顯示，Zepbound將于今年年底在美國上市，一個月的供應價格約爲1060美元。
事實上，在周叁獲批之前，許多患者已經在使用Tirzepatide作爲非適應症減肥工具，這增加了對能幫助患者減肥的治療方法的狂熱需求，比如諾和諾德(NVO.US)的Wegovy和Ozempic。由于需求飙升，這叁種藥物數月來都面臨供應緊張。
這一減肥藥的批准將進一步確立禮來在新興減肥藥市場對諾和諾德的強大競爭對手地位。華爾街分析師認爲，到2030年，減肥藥市場的規模可能增長至1000億美元。但藥物選擇的增加也引發了人們對這些變化將如何影響一系列行業的質疑——盡管現在判斷有多少人會使用這些藥物可能還爲時過早。
該批准之際，全球目前約有6.5億成年人患有肥胖症，肥胖患者約占美國成年人口的40%。
FDA藥物評估與研究中心糖尿病、脂質紊亂和肥胖部門主任John Sharretts博士表示：“肥胖和超重是嚴重的疾病，可能與心髒病、中風和糖尿病等一些主要死亡原因有關。鑒于美國肥胖和超重的比例不斷上升，今天的批准解決了一個未被滿足的醫療需求。”
Zepbound藥效
據介紹，Zepbound是一種每周注射一次的藥物，劑量必須在4到20周內增加，才能達到每周5、10或15毫克的目標劑量。
該藥物通過激活體內兩種自然産生的激素發揮作用：胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)。
據稱，這種組合可以減緩胃的排空速度，使患者的飽腹感持續更長時間，並通過減緩大腦中的饑餓信號來抑制食欲。
FDA表示，該批准是基于禮來對Tirzepatide的兩項後期試驗，這些試驗評估了其在72周後的的減肥效果。
在一項針對2500多名肥胖但非糖尿病成年人的後期研究中，那些在72周內接受5毫克Tirzepatide治療的人平均體重減輕了約16%。劑量的多少與體重減輕存在相關性，15毫克的劑量平均可以減輕22.5%的體重。
另一項後期研究發現，在肥胖或超重並患有2型糖尿病的人群中，Tirzepatide可使體重減輕15.7%。
定價、供應限制
盡管如此，Tirzepatide和其他糖尿病和肥胖治療藥物的供應仍然是一個巨大的挑戰。
禮來在一份新聞稿中表示，六種不同劑量的Zepbound的標價爲每月1059.87美元，比Wegovy低約20%。該公司指出，如果患者有保險，他們自付的金額可能會更少。
禮來還表示，它正在啓動一項商業儲蓄卡計劃，以擴大Zepbound的使用範圍，該計劃可能允許擁有藥物保險的人爲一個月或叁個月的處方支付低至25美元的費用。同時，那些保險不包括Zepbound的人可能只需支付550美元就能買到這些處方。
禮來糖尿病與肥胖部門執行副總裁兼總裁Mike Mason在一份聲明中表示：“更廣泛地獲得這些藥物至關重要，這就是爲什麽禮來致力于與醫療保健、政府和行業合作夥伴合作，確保可能受益于Zepbound的人能夠獲得這些藥物的原因。”
但這裏存在一個更大的問題，即許多保險公司正在將減肥藥從他們的計劃中剔除。這些保險公司列舉了覆蓋這些藥物的極端成本，一些保險公司稱，他們希望看到更多的數據證明這些藥物除了減肥之外對健康的好處。
根據最近的一項後期試驗，諾和諾德的減肥藥物Wegovy將心髒病發作和中風等心血管事件的風險降低了20%。研究結果表明，Wegovy和類似的藥物，如Mounjaro，可能對心髒健康有長期的好處。
目前尚不清楚，在美國出現Mounjaro普遍短缺後，Zepbound最終是否會遇到供應問題。
周叁，禮來首席執行官David Ricks接受采訪時表示，該公司已經准備好全面推出Zepbound，並有足夠的供應。他還指出，FDA的藥品短缺網站上現在列出了所有劑量的Mounjaro。
Ricks補充道，該公司正在努力提高Tirzepatide的産能。“我們准備在今年年底前大膽推出這款産品，我們將努力繼續擴大供應能力，以滿足肥胖人群的需求，”Ricks表示。
Zepbound副作用
另外，需要注意的是，根據FDA的批准標簽顯示，與其他減肥藥物類似，Zepbound會産生惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹部不適與疼痛、疲勞和過敏反應等副作用。
該機構還指出，Zepbound會導致大鼠甲狀腺C細胞腫瘤，但尚不清楚該藥物是否對人類有這種作用。
FDA建議有甲狀腺髓樣癌(一種在甲狀腺內形成的癌症)個人或家族病史的患者，或患有罕見的多發性內分泌瘤變綜合征2型的患者不要使用Zepbound。
該機構還表示，Zepbound不應與Mounjaro或其他針對GLP-1的減肥或糖尿病藥物聯合使用，因爲“聯合用藥的安全性和有效性”尚未確定。
該機構對Zepbound的其他警告包括胰腺炎症、膽囊問題、急性腎損傷和自殺行爲或想法。