智通財經APP獲悉,11月8日,NMPA官網公告,羅氏(RHHBY.US)CD20/CD3雙抗Glofitamab(格菲妥單抗,商品名:高羅華/Columvi)在國內獲批上市,用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的複發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。這是首個也是當前唯一一個固定療程的DLBCL雙抗療法,ORR高達56%,CR率高達43%,且中位響應持續時間長達1.5年(18.4個月)。
3月25日,格菲妥單抗在加拿大獲全球首批。6月16日又在美國取得監管批准,今日在國內獲批。此前FDA以及本次加速批准是基于I/II期臨床試驗NP30179的積極結果。在這項試驗中,Columvi以8.5個月的固定療程給藥。在試驗納入的132例既往接受過前線療法後難治或複發的DLBCL患者中,有1/3(30%)曾接受過CAR-T療法。
據了解,羅氏在CD20靶點上已經有多款産品組合布局。除二代CD20單抗奧瑞利珠單抗外,羅氏在一代、叁代中也均有代表産品,如一代的利妥昔單抗、叁代的奧妥珠單抗,還有2款CD3/CD20雙抗Mosunetuzumab和Glofitamab,另外22年8月還引進了一款CD19/CD20雙靶點CAR-T療法。