智通財經APP獲悉,10月27日,艾伯維(ABBV.US)宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准其JAK抑制劑瑞福(烏帕替尼緩釋片)兩項新適應症,分別用于對非甾體抗炎藥(NSAID)應答不佳且存在客觀炎症征象的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)成人患者,以及對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者。根據艾伯維新聞稿,NMPA的批准標志着烏帕替尼緩釋片成爲中國首款覆蓋中軸型脊柱關節炎(axSpA)全病程的口服靶向藥。
據了解,烏帕替尼緩釋片是一種選擇性JAK抑制劑,研究人員正在數種免疫介導性疾病中對其進行研究。基于酶和細胞實驗,該産品對JAK1顯示出的抑制效力大于對JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中國,烏帕替尼緩釋片此前已被批准用于治療多種適應症,覆蓋特應性皮炎、類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病。
此次NMPA批准烏帕替尼緩釋片用于治療nr-axSpA適應症,是基于3期SELECT-AXIS 2(研究2)臨床研究的數據支持。
與此同時,此次烏帕替尼緩釋片AS適應症的獲批則是基于3期SELECT-AXIS 2臨床試驗(研究1)的療效和安全性數據。