智通財經APP獲悉，周五，再生元制藥(REGN.US)與其法國合作夥伴賽諾菲安萬特(SNY.US)向公衆披露，美國食品藥品監督管理局（FDA）已駁回了兩家公司關于濕疹藥物Dupixent用于治療慢性瘙癢性荨麻疹的補充申請。
在提交這一補充申請後，再生元制藥的股價在盤後交易中應聲下跌約1%，至800.22美元，而賽諾菲安萬特股票價格則保持不變。
FDA向再生元制藥和賽諾菲安萬特的這次補充生物制劑許可申請發出了一份答複函（CRL），此次申請主要針對的是慢性自發性荨麻疹，這種病症會導致皮膚出現紅腫、瘙癢以及使人衰弱腫脹的症狀。
在公告中，再生元制藥和賽諾菲安萬特明確表示：“CRL指出，需要提供額外的療效數據以支持這次的申請；在這份回複中，FDA並沒有指出任何與藥物的安全性或生産制造有關的實質性問題。”
此外，兩家制藥商還補充說明，目前正在進行的一項後期臨床試驗計劃將會繼續招募患者，預計這一試驗的結果將于2024年底公布，屆時將可以提供FDA審批所需的其他關鍵數據。這些數據可能會影響到Dupixent未來的市場策略和銷售前景。