智通財經APP獲悉，10月16日，據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示，禮來(LLY.US)申請的pirtobrutinib片擬納入優先審評，單藥適用于既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑治療的複發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。公開資料顯示，pirtobrutinib(LOXO-305)是一款口服、高選擇性、非共價(可逆的)BTK抑制劑，曾獲得美國FDA授予孤兒藥資格和優先審評資格，並已于今年1月獲FDA加速批准，用以治療複發/難治性MCL患者。
據悉，作爲一款高選擇性的BTK抑制劑，pirtobrutinib可以與BTK可逆性結合，旨在被開發解決對目前BTK抑制劑出現獲得性抗性或者不耐受的癌症患者。該産品不但對野生型BTK具有高度活性，而且對攜帶半胱氨酸-481(C481)突變的BTK也具有高度活性，而後者是導致腫瘤對共價BTK抑制劑産生抗性的主要原因。2022年3月，禮來與信達生物達成産品授權合作，授予信達生物(01801)享有pirtobrutinib未來在中國內地商業化權利的優先談判權。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台顯示，目前pirtobrutinib還在開展多項3期臨床試驗，針對適應症包括MCL、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)等。