智通財經APP獲悉，10月10日，健世科技-B(09877)從歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)處獲悉，公司自主研發的經導管叁尖瓣置換系統LuX-Valve Plus獲選加入歐洲臨床專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，將有效加速其在歐盟地區的CE臨床試驗和海外商業化拓展。
據悉，歐洲臨床專家委員會科學建議試點旨在爲高風險醫療器械的預期臨床開發策略和臨床研究提供科學建議，並促進以創新方式爲患者更快地提供更安全、更有效的醫療器械。
根據EMA的指引，此試點工作將從各個治療領域中優選出不超過十款醫療器械提供及時的建議與幫助，優先考慮納入以下類別的産品：用于治療危及生命或導致身體功能永久性損傷且目前替代品不足或存在重大風險、可能對臨床或健康帶來重大影響的創新器械、能夠使罕見病症患者或兒科患者受益的器械。
入選歐洲臨床專家委員會科學試點是健世科技的經導管叁尖瓣置換系統在美國獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性器械認定並獲選加入産品全生命周期咨詢計劃(Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP)後，在發達國家地區權威機構取得的又一重大突破，産品的創新性和社會價值再度得到認可，將有效加速其在歐盟地區的CE臨床試驗和商業化拓展，以及擴大産品的全球影響力和國際化進程。