智通財經APP獲悉，瑞士制藥巨頭諾華制藥(NVS.US)旗下仿制藥部門Sandoz周二宣布，已獲得了歐盟委員會的上市許可，可以將Tyruko商業化和分銷，用于治療歐盟複發型多發性硬化症(MS)。
據悉，多發性硬化症是一種中樞神經系統的慢性炎症和神經退行性疾病。用DMT進行早期治療可以改變一個人的多發性硬化症的進程，減少未來的殘疾。
該公司指出，Polpharma Biologics開發的生物仿制藥Tyruko已被批准用于所有參考藥物適應症，是歐洲首個也是唯一一個治療複發型多發性硬化症(MS)的生物仿制藥。
該授權涵蓋了患有高活性複發緩解型多發性硬化(RRMS)的成年人的單一疾病改良療法或DMT治療，與歐盟批准的參考藥物Tysabri的適應症相同。
據了解，歐盟的決定是基于大量分析表征證明生物類似藥與參比生物相似的證據，以及I期和III期的驗證性研究。
對此，Sandoz歐洲區總裁Rebecca Guntern表示:“多發性硬化症是一種目前無法治愈的慢性疾病，因此及時獲得負擔得起的高質量醫療保健就顯得尤爲重要。今天的批准使歐洲多發性硬化症患者更容易獲得所需的改善生活的治療方法，從而使我們離減輕這種疾病的負擔又近了一步。”
此前，Sandoz與Polpharma Biologics于2019年簽訂了生物仿制藥Tyruko的全球商業化協議。根據條款，Polpharma Biologics 將繼續負責 Tyruko 活性物質的開發、制造和供應。 Sandoz 有權通過全球獨家許可在所有市場上商業化和分銷 Tyruko。