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開放式創新構築穩健基本盤,探尋複星醫藥(02196)中報背後的創新價值

發布 2023年8月31日 14:32 更新 2023年8月31日 14:45
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近期,國內政策措施頻繁出台,如何在更具挑戰性的商業化市場中穩健發展,正逐漸國內藥企必須面對的共性考題。然而從長期來看,未來醫藥領域合規銷售有望成爲常態,有利于臨床必需且真創新的品種,有望進一步推動行業持續良性創新發展。

在此背景下,作爲國內創新藥的龍頭企業,複星醫藥(02196)的長期價值增長被市場給予厚望,在于其從自主研發、合作開發、許可引進到深度孵化,深層次打造了一套開放式創新模式。這不僅給處于調整中的中國醫藥健康行業帶來了新的模式選擇和高質量發展的新動能,還助力公司順利邁入了創新收獲期。

對于投資者而言,在複星醫藥新出爐的2023年中報上,從開放式創新模式和全球化運營兩個角度切入解讀,便能深刻理解其跻身國內創新藥第一梯隊背後的投資價值。

內生增長力和創新價值獲業績驗證

在今年上半年面對外部諸多不確定因素的情況下,複星醫藥依舊保持了穩增長態勢,通過良好的業績證明其依托開放式創新已順利邁入創新收獲期,顯示出了極強的內生增長能力和抗風險能力。

8月29日,複星醫藥公布了其2023年中期業績。財報顯示,公司當期營業收入達到213.95億元(人民幣,單位下同),同比增長0.22%%;實現歸屬于上市公司股東的淨利潤 17.77 億元,同比增長 15.74%。

從營收和利潤結構拆解可見,今年上半年,複星醫藥多款創新産品及適應症獲批上市,創新産品組合進一步擴容,産品結構持續優化,創新産品收入保持快速增長。

其中作爲公司核心業務,制藥業務在今年上半年實現收入159.95億元,同比增長了11.64%。

另外,在整體營收穩健微增情況下,複星醫藥當期毛利水平同比增長9.4%達到106.17億元。這說明複星醫藥對自身企業經營成本控制力度增強,也側面反映出其整體經營效率進一步提升。

研發投入方面,2023年上半年,複星醫藥研發投入共計28.84億元,同比增長19.77%。其中,研發費用爲21.34億元,同比增加3.07億元、增長16.80%。

而在公司整體研發投入中,費用化支出21.34億元大幅高于資本化支出7.5億元。這從側面反映出複星醫藥的臨床研發已逐漸變成豐碩的商業化成果,而一些重磅的在研産品的研發階段也已來到了較爲成熟且確定性強的中後期階段,說明複星醫藥已具備較強創新能力及臨床轉化能力。

在複星醫藥持續加大創新研發投入的背後,深層次的市場背景不容忽視。

當前,國內政策措施頻繁出台,市場資源配置也在不斷優化,疊加中美審批時間窗口差越來越短,醫保支付體系越發科學等利好因素,創新驅動、資本助力和並軌國際規範,成爲國內創新醫藥行業的核心主軸。開放式創新也成爲中國生物醫藥高質量發展的必經之路。

在此浪潮下,一批具備前瞻能力的先鋒藥企,正致力于從過往單一的自研模式向多元化創新研發轉變,不斷提升創新藥研發水平,完善重磅藥物靶點布局,依托開放式創新模式構築在細分賽道研究深度上的優勢,建立與跨國藥企媲美的創新藥市場競爭實力。複星醫藥正是這波創新浪潮中極有代表性的先行者之一。

“複星醫藥的開放式創新是全方位的,包括知識産權的雙向許可,創新人才體系的構建,以及自主研發能力的建設。”複星醫藥董事長吳以芳表示。

從自主研發、合作開發、許可引進到深度孵化,複星醫藥打造的開放式創新模式已獲得市場和業界的雙重認可。

依托開放式創新順利邁入創新收獲期

2023年上半年,隨着創新産品收入貢獻持續攀升,創新産品組合持續擴容,創新轉型成果顯著,複星醫藥也正式進入創新藥收入貢獻穩定期。

總體來看,截至報告期末,複星醫藥主要在研創新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內,複星醫藥共有5個創新藥(適應症)、10個仿制藥(適應症)獲批上市;4個創新藥/生物類似藥(適應症)、34個仿制藥(適應症)申報上市(NDA);7個創新藥/生物類似藥(適應症)于中國境內獲批開展臨床試驗(IND)。

其中,重磅産品漢斯狀(斯魯利單抗)在終端市場的持續發力,顯然是此次財報中值得關注的亮點。

據智通財經APP了解,漢斯狀自今年3月起實現中國境內(不包含港澳台地區)單月銷售額過億,2023年上半年實現收入5.56億元,標志着其已邁入銷售增長新階段。而在此背後,彰顯的是複星醫藥紮實的創新研發能力、成熟的商業化運營能力和強大的市場執行能力。

自上市以來,漢斯狀已在中國相繼獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),並以15.8個月中位OS刷新全球SCLC免疫治療記錄。優異的品質和臨床療效,是漢斯狀實現市場快速放量的重要基礎。

在商業化運營方面,截至去年年底,漢斯狀已完成國內29個省份的招標挂網,覆蓋近千家醫院的肺癌、消化道腫瘤等科室,並成功進入17個省/市級定制型商業補充醫療保險目錄,並進入上海、甯波、珠海等多個城市的定制型商業保險目錄,惠及逾34000名中國患者。

漢斯狀的成功商業化只是複星醫藥發展開放式創新過程中的一個縮影。除此之外,報告期內,複星醫藥另一款重磅産品,國內首款CAR-T細胞治療産品奕凱達(阿基侖賽注射液)也在中國境內新增獲批二線適應症惠及更多中國淋巴瘤患者。

在開放式創新策略指導下,複星醫藥也在積極通過BD途徑擴充産品管線。2023年上半年,複星醫藥獲獨家商業化許可的我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)倍穩(鹽酸凱普拉生片)、長效重組人粒細胞集落刺激因子産品珮金(拓培非格司亭注射液)以及新一代擬鈣劑旁必福(鹽酸依特卡肽注射液)均于中國境內獲批上市,進一步豐富了在創新藥領域的産品布局。

與此同時,複星醫藥在研管線快速推進,多款産品進入關鍵臨床或審批階段。截至目前,自主研發的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經纖維瘤治療已啓動中國境內III期臨床研究,且其在研的兩項適應症先後被納入突破性治療藥物程序;自主研發的13價肺炎球菌結合疫苗也已完成III期臨床入組。

此外,包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(RT002)、鹽酸替納帕諾片(Tenapanor)在內的多款在研藥品也已中國境內的上市申請(NDA)獲受理。

不難看到,規模化的營收和盈利背後體現的是複星醫藥對自身創新研發成果的高效轉化,在開放式創新模式的推動下,公司已然順利邁入創新收獲期。

完善全球研産銷一體化創新閉環

在醫藥領域,商業化成功的背後,其實是各大創新醫藥企業在全球化研發、海外注冊、質量控制以及市場商業化等多維度的“體系化競爭”的勝利。複星醫藥深入的全球化布局與運營充分體現其前瞻性的戰略眼光。

近年來,複星醫藥持續在創新研發、許可引進、生産運營及商業化等多維度踐行國際化戰略,提升運營效率,強化全球市場布局,並已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。

在研發端,以漢斯狀爲例,在適應症開發方面,公司積極拓展漢斯狀的差異化優勢,廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發大瘤種,于全球累計入組患者超3600人,其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。

目前,斯魯利單抗一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理,有望在2024年上半年獲得批准。另一項斯魯利單抗對比一線標准治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗穩步推進。在小細胞肺癌治療領域,治療局限期小細胞肺癌的國際多中心III期臨床研究也正在全球多地高效推進。

而在國際商業化運營層面,複星醫藥的國際化合作開發與商業化進程正快速推進,創新管線的“全球化階梯”也在不斷完善。

面對成熟法規市場,公司在美國的仿制藥自營隊伍已初步成熟,已與5家大型分銷商及16家集中采購組織開展合作,推進制劑産品銷售。同時,啓動美國創新藥團隊組建,積極開展漢斯狀的商業化籌備工作。

另外,得益于成熟的全球商業化體系,複星醫藥另一重磅産品漢曲優在2年多時間內實現了全球快速推進和落地,成爲獲批上市國家和地區最多的國産生物類似藥,全球累計發貨量超300萬支,並進入英國、法國和德國等多個國家的醫保。今年上半年,漢曲優美國上市許可申請亦獲得美國FDA受理,有望成爲首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

而在新興市場方面,複星醫藥在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南的英語區及法語區,開展醫藥産品出口分銷業務。其銷售網絡已覆蓋超過 40 個國家和地區。報告期內,集藥品研發、制造及物流配送爲一體的科特迪瓦園區已啓動建設,未來將實現非洲本地化藥品制造及供應。

報告期內,公司自主研發的第二代注射用青蒿琥酯(Argesun)通過WHO預認證(WHO Prequalification),成爲首個通過WHO預認證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。此外,印度控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購,戰略布局歐洲市場CDMO業務,構建歐洲本土化制造能力。

在生産與質量管理體系層面,複星醫藥依托自身在生物制藥生産領域的獨特生産工藝和生産技術,通過自主建設和海外收購,打造了一套對標全球一流標准的質量管理體系。

綜上所述,關鍵管線研發與全球商業化進程的順利推進,以及高標准國際化質量管理體系的逐步建立,進一步鞏固了複星醫藥作爲國內頭部創新藥企的領導地位。

此外,在當前醫藥政策端調節下,未來國內藥企研發思路將更加聚焦在具有臨床創新價值的創新品種上,疊加藥械集采的常態化,行業集中度有望進一步提升。屆時,複星醫藥開放式創新帶來的市場優勢將進一步放大,全方位和深層次的研産銷效益也將進一步投射至公司財報上,爲公司投資價值曲線提升添上新的坐標點。

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