8月29日，百濟神州(06160,688235.SH)公布了2023年A股半年度業績報告。報告期內，百濟神州實現營業總收入72.51億元，同比增長72.2%。産品收入持續攀升，同比增長82.2%，達66.96億元。據統計，僅2023年上半年，百濟神州的産品收入已接近去年全年八成。
百濟神州核心自研産品百悅澤®(澤布替尼)持續放量，上半年全球銷售額達36.12億元，上年同期爲15.14億元。在美國，澤布替尼銷售額總計25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在中國，百濟神州繼續鞏固澤布替尼在國內BTK市場的領導地位，上半年中國市場銷售額總計6.69億元，上年同期爲4.55億元。
截至上半年，澤布替尼累計在中國、美國、歐盟、英國等超過65個國家和地區獲批多項適應症，覆蓋慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、華氏巨球蛋白血症(WM)、套細胞淋巴瘤(MCL)、邊緣區淋巴瘤(MZL)，已躍然成爲獲批適應症數量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤(FL)的新適應症上市許可申請，FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
此外，百濟神州另一款核心自研産品百澤安®(替雷利珠單抗)亦進一步穩固市場領先地位及優勢，2023年上半年，國內銷售額達18.36億元，上年同期爲12.51億元。目前，替雷利珠單抗獲國家藥品監督管理局批准11項適應症，其中9項已被納入國家醫保目錄，是獲納入醫保適應症數量最多的PD-1産品。今年5月，替雷利珠單抗在中國澳門特別行政區同時獲批9項適應症。
在海外市場，替雷利珠單抗多項新藥上市許可申請正在持續推進中，包括美國、歐盟、巴西、韓國等。在美國，FDA正在審評二線治療食管鱗癌(ESCC)的新藥上市許可申請，已于今年第二季度完成此項申請獲批前的生産基地現場核查。在歐盟，歐洲藥品管理局(EMA)正在審評替雷利珠單抗用于二線治療ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會(CHMP)已發布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應症上市許可的積極意見。
與此同時，百濟神州也在大力推進其他自主研發管線産品的全球臨床布局和進展。公司正在持續推進BCL-2抑制劑sonrotoclax用于治療複發或難治性MCL和複發或難治性CLL/SLL的潛在注冊可用二期臨床試驗，並計劃于2023年下半年啓動sonrotoclax聯合百悅澤®用于一線治療CLL患者的全球注冊性臨床試驗，以及啓動sonrotoclax用于治療複發或難治性WM的潛在注冊可用的全球性臨床試驗。此外，百濟神州計劃公布靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673治療B細胞惡性腫瘤的1期試驗最新數據結果。
目前，百濟神州在研管線共有23個開發項目和超過60個臨床前項目，涵蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/叁抗、ADC、細胞療法、mRNA等內部技術平台和治療模式，覆蓋血液瘤、實體瘤領域各高發瘤種。預計在未來18個月，百濟神州將推動超過15款新分子進入臨床階段。
隨着核心産品銷售額快速增長，催化劑不斷兌現，百濟神州將繼續通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，不斷加速開發多元、創新的藥物管線，爲全球更多患者全面改善藥物可及性和可負擔性。