智通財經APP獲悉,8月29日消息,艾伯維(ABBV.US)已向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交Skyrizi(risankizumab)治療中度至重度潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的新適應症申請。此次申請是基于INSPIRE與COMMAND兩項支持risankizumab作爲誘導和維持治療的3期臨床試驗數據,分析顯示試驗達到臨床緩解主要終點(根據自適應Mayo評分)和關鍵次要終點。
據了解,Risankizumab是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體,可以借由與IL-23的p19亞基結合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎症有關的細胞因子,被認爲與許多慢性免疫疾病有關。目前,Skyrizi已獲得3項FDA批准的適應症,包括克羅恩病、中重度斑塊狀銀屑病,以及成人活躍銀屑病關節炎。
據相關分析顯示,接受180 mg、360 mg risankizumab治療的患者中,有顯著更高比例在52周時達到臨床緩解:分別爲40%和38%,此數值在對照組中爲25%(p<0.01)。接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中,分別有51%與48%達到內鏡檢查改善,而僅有32%對照組患者産生改善(p<0.001)。此外,接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中,分別有43%和42%的患者達到組織學內鏡檢查粘膜改善,顯著高于對照組患者(23%,p<0.001)。此外,接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中,亦有顯著更高的比例在52周時達到無皮質類固醇的臨床緩解(p<0.01)。