智通財經APP獲悉，法國疫苗生産商Valneva SE(VALN.US)公布，其單劑量基孔肯雅病毒(CHIKV)候選疫苗VLA1553在青少年中的初步叁期安全性數據積極。該公司表示，在VLA1553-321試驗中産生的初步安全性數據顯示，在12至17歲的青少年中，無論以前是否感染過基孔肯雅病毒, VLA1553總體上是安全的，耐受性良好。
據悉，基孔肯雅是一種由蚊子傳播的病毒性疾病。該病毒出現在非洲、亞洲和美洲的熱帶地區，會引起發燒以及持續數年的嚴重肌肉和關節疼痛。
Valneva首席醫療官Juan Carlos Jaramillo說:“這些針對年輕人群和以前感染基孔肯雅病毒的個體中的新的安全性數據證實了我們以前在成人和老年人中觀察到的安全性情況。”
Valneva預計將于2023年11月公布該試驗的免疫原性數據。該公司預計目前的安全性分析將在今年晚些時候向歐洲藥品管理局(EMA)提交監管報告。該試驗預計將支持該疫苗在巴西獲得許可。
目前，美國食品和藥物管理局(FDA)正在優先審查VLA1553的BLA(生物制品許可申請), PDUFA(處方藥使用者付費法案)行動日期計劃在2023年11月底。