智通財經APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准諾華制藥(NVS.US)旗下的山德士公司(Sandoz)的Tyruko，這是百健(BIIB.US)暢銷藥物Tysabri的生物仿制藥。
FDA表示，已批准Tyruko用于治療某些形式的複發性多發性硬化症(MS)，以及對其他療法反應不佳的中度至重度克羅恩病(CD)患者。Tyruko是第一個獲准進入美國市場的多發性硬化症生物仿制藥。
Tyruko與Tysabri一樣，也將附帶一個黑框警告，稱它可能會增加罹患進行性多竈性腦白質病(PML)的風險，PML是一種潛在的致命腦部病毒感染。因此，FDA建議醫療保健專業人員對服用該藥的患者進行監測是否有疾病迹象。
Tysabri一直是百健的重磅産品，在百健報告的2022年80億美元的産品收入中，Tysabri約占20億美元。該藥于2004年11月獲得FDA的批准。
山德士公司一直在積極開發昂貴生物制劑的生物仿制藥。西維斯健康(CVS.US)將成立一家名爲Cordavis的新子公司，計劃與山德士公司合作，在明年年初推出艾伯維(ABBV.US)的Humira生物仿制藥。Humira自2002年底獲批以來，銷售額已超過2000億美元。
諾華制藥預計將在10月份將山德士剝離出來，成爲一家獨立的公司。