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艾伏尼布新適應症上市申請獲FDA優先審評,基石藥業-B(02616)擁有中國權益

發布 2023-8-17 下午12:11
© Reuters.  艾伏尼布新適應症上市申請獲FDA優先審評,基石藥業-B(02616)擁有中國權益

智通財經APP了解到,8月15日,施維雅宣布TIBSOVO(ivosidenib,艾伏尼布)治療IDH1突變的複發或難治性(R/R)骨髓增生異常綜合征(MDS)新適應症上市申請獲得FDA受理並被授予優先審評資格。如若順利獲批,ivosidenib將成爲首款用于治療IDH1突變MDS的靶向治療藥物。

Ivosidenib是首個精准靶向IDH1突變的口服小分子抑制劑。2018年7月,FDA根據AG120-C-001研究的積極結果,批准ivosidenib治療攜帶IDH1突變的複發/難治性急性髓系白血病(AML)成人患者,成爲全球第一個獲批的IDH1抑制劑。

本次新適應症的上市申請是基于ivosidenib在IDH1突變的R/R MDS患者中的關鍵I期開放標簽研究的積極結果。研究顯示,ivosidenib的療效顯著,患者的完全緩解率(CR)爲38.9%,客觀緩解率(ORR)爲83.3%;此外,ivosidenib治療的安全性良好。

值得一提的是,基石藥業-B(02616)已獲得施維雅授權,擁有在中國大陸、香港、台灣及澳門地區在內的大中華地區以及新加坡地區開發與商業化ivosidenib的獨家權益。

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