進入7月份後，上市公司陸續發布上半年業績預告，港股的心泰醫療 (02291)也于近日發布上半年業績盈喜公告。
公告顯示，心泰醫療預計截至2023年6月30日止6個月將取得股東應占純利約7300萬元人民幣(單位，下同)，較去年同期增加約200%。估計非國際財務報告准則利潤約爲8500萬元。對于股東應占純利得大幅增加，心泰醫療表示主要是報告期內新一代鎳钛合金封堵器産品銷量較去年同期大幅增加所致。
市場集中度高，核心産品市場競爭加劇
智通財經APP了解到，心泰醫療爲樂普醫療的子公司，産品主要針對結構性心髒病的介入醫療器械，包括先天性心髒病、心源性卒中及瓣膜病叁大領域。其中，先天性心髒病封堵器産品是公司的主要收入來源，2022年該業務占比達到73.8%。
截至2022年底，公司共計擁有18款已上市封堵器及配件産品，10款注冊審評及注冊准備中産品，另有27款處于不同研發階段的封堵器、心髒瓣膜及手術配件、機械循環輔助等在研産品。
針對結構性心髒病的介入治療是一種通過血管穿刺途徑進入心腔或血管以進行結構性心髒病診斷或治療的技術。
根據弗若斯特沙利文報告統計，全球符合針對結構性心髒病的介入治療條件的患者人數由2017年的約2590萬人增至2021年的約2940萬人，並預計于2025年將達到3420萬人。在中國，符合針對結構性心髒病的介入治療條件的患者人數由2017年的約480萬人增至2021年的約530萬人，並預計于2025年達到600萬人。
全球針對結構性心髒病的介入醫療器械市場同樣快速增長，銷售收入由2017年的48億美元增至2021年的93億美元，年複合增長率爲18.0%。弗若斯特沙利文預計2025年達到198億美元，2021年至2025年的年複合增長率爲20.8%。
中國針對結構性心髒病的介入醫療器械市場的市場規模由2017年的4億元增至2021年的20億元，年複合增長率爲48.3%，預計2025年達到104億元，2021年至2025年的年複合增長率爲51.0%。
就心泰醫療的核心産品先天性心髒病封堵器來說，根據國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告 2021》，2021 年我國先天性心髒病存量患者約 200 萬人，新生兒先心病檢出率存在地區差異，多在千分之2.9~千分之16之間，中金公司預計每年新發患兒在 10 萬人左右。而根據中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心髒病學組發布的《結構心髒病年度報告2022》，2022年我國完成房間隔缺損介入46100 例，動脈導管未閉12500 例，室間隔缺損12500例，PFO封堵40000 例。
從競爭格局來看，先天性心髒病封堵器市場已由國産品牌領導。根據沙利文數據，2021 年，樂普心泰和先健科技分別占據 38%和34.2%的市場份額。
盡管目前心態醫療在先天性心髒病封堵器市場占有率第一，但是先健擁有較爲全面的房間隔/室間隔/動脈導管封堵器産品，PFO處于研發階段，並全面向可降解進軍。此外，先健科技自研Absnow可降解房間隔封堵器，根據公司披露的資料，其材料完全可降解，患者體內無異物殘留，內皮化速度快，即刻封堵成功率高達99.3%。截至2022年底，Absnow可降價房間隔封堵器在國內已進入了注冊審批階段，公司預計2023年獲批。不難看出，在先天性心髒病封堵器市場，心泰醫療與先健科技二者可謂是“你追我趕”。目前心泰醫療的毛利率高達88%以上，伴隨着其他競品的上市，産品降價在所難免。
再看公司另一款核心産品卵圓孔未閉封堵器，心源性卒中封堵器産品主要包括卵圓孔未閉及左心耳封堵器産品。2021 年，中國的心源性卒中患者人數爲 450 萬名，預計2030年達到 570 萬名，根據弗若斯特沙裏文，2021 年心源性卒中介入封堵器市場約爲7.21億元，約占中國結構性心髒病介入器械市場的36%，2025 年預計將達到19.43億元，2021-2025年複合增長率約28.1%。其中，中國卵圓孔未閉封堵器市場規模2021年達到1.87億元，預計2025年達到3.7億元。
從當年注冊階段和産品材料來看，樂普心泰具有優勢。樂普的可降解材料卵圓孔未閉封堵器預計2023年獲批。而同類競品要麽爲合金産品，要麽還處于臨床試驗階段。
盡管心態醫療在生物可降解材料方面處于領先地位，但該行業市場小，即使獲批上市，也難成公司未來的拳頭産品。
在研産品陸續獲批，短期內業績有保障
商業化方面，根據招股書顯示，心泰醫療在中國和海外都實現了商業化，且産品都是通過自主銷售及與樂普醫療及其附屬公司(招股書稱“余下樂普醫療集團”)的合作來實現。自建渠道方面，截至2022年6月30日，心泰醫療已建立擁有288家經銷商的全國性網絡，覆蓋878家醫院。
有樂普醫療集團的幫助，心泰醫療的産品也能更快的在各渠道實現放量。不過由于與余下樂普醫療合作，自然免不了“關聯交易”。
智通財經APP通過心泰醫療招股書發現，余下樂普醫療集團的確存有一定合作關系——余下樂普醫療集團既是心泰醫療的五大客戶之一，也是其重要的供應商夥伴。
招股書顯示，2019年至2022年前6個月，心泰醫療向前五大客戶的總銷售額分別爲3220萬元、5600萬元、4720萬元及1890元，分別占同期總收入的27.6%、37.8%、21.2%及15.1%。在2019-2021叁年裏，余下樂普醫療集團都作爲心泰醫療的最大客戶方存在，同期該公司向余下樂普醫療集團銷售産生的收入分別爲1020萬元、3100萬元、1600萬元及260萬元，占總收入的比例分別爲8.8%、20.9%、7.2%、2.1%。
與此同時，余下樂普醫療集團亦是心泰醫療的重要供應商。招股書顯示，2019-2021年及截至2022年前6個月，心泰醫療從余下樂普醫療集團采購了若幹非核心零配件，采購額分別爲110萬元、110萬元、170萬元及0元。在2019年、2020年，余下樂普醫療集團均位居該公司的前五大供應商之列。
鑒于此，心泰醫療也正在苦降與母公司之間的關聯交易——從上述披露數據可知，2021年至2022年上半年，余下樂普醫療集團與心泰醫療之間的關聯度顯著減少，不論是銷售占比還是采購占比均大幅下降。關聯交易的減少，對于心泰醫療的發展更有利。
作爲醫療器械企業，研發投入無疑至關重要。數據顯示，2019年至2022年，心泰醫療的研發開支分別爲2580萬元、3900萬元、4140萬元及5390萬元，分別占同期收入的22.2%、26.3%、18.6%及21.5%。盡管公司研發投入占比並不穩定，但得益于公司持續的研發投入，在研産品陸續獲批，成爲心泰醫療業績持續增長的主動力。
2020年至2021年，心泰醫療第叁代先天性心髒病封堵器MemoCarna®氧化膜單鉚封堵器系列産品陸續獲批上市，該系列産品也在2022年實現持續放量，逐漸成爲先天性心髒病封堵器産品業務版塊的中堅力量。2022年初，公司第四代先天性心髒病封堵器MemoSorb®全降解封堵器系統獲批上市，自獲批上市以來，已成功在北京、河南、陝西、安 徽、湖北、四川、廣東、廣西等地區多家醫院中心開展臨床應用;此外，公司的第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器在研産品目前已完成臨床試驗階段，即將于2023年第二季度向國家藥監局遞交注冊申請，有望在2024年第二季度獲得國家藥監局批准並上市銷售。
在心源性卒中預防領域，公司在研的第二代生物可降解卵圓孔未閉封堵器及生物可降解左心耳封堵器，也已按計劃推進至注冊及臨床試驗階段，未來又將成爲引領行業進步的重磅創新産品。MemoSorb ®生物可降解卵圓孔未閉封堵器，已于2022年進入國家藥監局審評階段，預計2023年年底前有望獲批上市;Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器目前已經進入臨床試驗階段，並已完成全球首例FIM臨床入選。同時，在瓣膜病治療領域，心泰醫療的多項瓣膜在研産品已順利進入臨床試驗階段。
得益于2022年獲批上市的生物可降解室間隔缺損封堵器及生物可降解封堵器介入輸送裝置的放量，今年上半年心泰醫療業績增長明顯。此外，心泰醫療還表示，自2023年至2024年，公司計劃推出14款新産品，包括生物可降解房間隔缺損封堵器在研産品、生物可降解卵圓孔未閉封堵器在研産品、經導管植入式主動脈瓣膜系統及TMVr-A系統，均處于不同預發布階段。不難看出，在接下來的一兩年內，心泰醫療的業績都有望持續向好。
結語
綜上來看，今年上半年心泰醫療的業績高增長主要得益于去年兩款新品獲批上市放量所致。盡管公司在結構性心髒病介入領域各方面領先，但是市場競爭並不樂觀。在集采的大背景下，合金類産品可能面臨集采的風險;可降解類産品雖集采難度較大，但市場上競爭者並不少，伴隨更多競品的上市，産品降價勢在必行，心泰醫療要保持目前88%以上的毛利率並非易事。