智通財經APP獲悉,據相關報道和數據顯示,在未來一個月,多家制藥商的藥物申請有望獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。
百健(BIIB.US)與日本衛材(ESALY.US)共同開發的阿爾茨海默症藥物Leqembi(Lecanemab):該款藥物受到了市場的重點關注,FDA將在7月6日就是否將Leqembi的加速審批轉爲傳統審批作出決定。
如果FDA選擇這樣做,這對該公司來說是一個重大的發展,因爲這可能會使美國聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋該生物療法。今年6月,FDA的一個顧問小組建議全面批准Leqembi。
Verrica制藥(VRCA.US)的傳染性軟疣治療藥物VP-102:FDA曾于2022年3月拒絕批准該公司的新藥申請,理由是合同生産組織設施存在缺陷。該藥物的申請于今年1月重新提交,預計將于7月23日作出決定。
Citius Pharmaceuticals(CTXR.US)的皮膚T細胞淋巴瘤療法Ontak(denileukin diftitox):Citius已經向FDA提交了該療法的生物制劑許可申請(BLA),預計FDA將于7月28日決定。