從管線研發到轉爲商業化落地再到實現盈利，這條創新之路是否能跑通，一直是創新藥投資者重點考量的點，尤其是這兩年醫藥行業大行情波動的背景下，加上能實現商業化盈利的創新藥企並不多，投資者的態度更趨于謹慎，因此哪家港股18A生物醫藥企業能實現盈利成爲市場一直關注的焦點。據智通財經APP了解，7月3日，複星醫藥旗下生物創新藥企複宏漢霖(02696)發布盈利預告。作爲首家商業化實現盈利的港股18A生物醫藥企業，複宏漢霖實現盈利對投資者而言無疑是一劑強心劑，其背後驗證了大股東複星醫藥(600196.SH;02196)的全方位支撐和實力。
研發投入國內領先，創新産品持續落地
據複宏漢霖正面盈利預告，公司預期2023年上半年度實現轉虧爲盈，首次實現半年度盈利。公司預期報告期內將錄得利潤約人民幣2億元，主要源于公司核心産品漢曲優®和漢斯狀®的銷售收入持續增長及公司精細化管理下的成本控制。隨後一天，其股價曾漲幅超過20%。
複星醫藥作爲中國醫藥行業創新領軍企業，其獨特的開放式創新模式造就了行業獨樹一幟的創新風向標。通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化的開放式、全球化的創新模式，自2019年，中國首款自研生物類似藥漢利康(利妥昔單抗注射液)上市以來，複星醫藥的創新産品持續落地，創新産品收入占比也連年攀升，包括漢利康、漢曲優、複必泰、捷倍安、蘇可欣、漢斯狀等在內的新品和次新品收入在制藥業務收入中占比超30%，收入結構持續優化，創新轉型成果顯著。
創新産品的持續落地，離不開公司堅持不懈的研發投入，複星醫藥持續加大研發投入，2022年全年的研發投入達到58.85億元，同比增長18.22%。其中，研發費用爲43.02 億元，同比增加4.65 億元，增長12.12%，制藥業務研發投入50.97億元，同比增長13.62%，制藥業務研發投入占制藥業務收入的16.54%;其中，研發費用爲35.52 億元，占制藥業務收入的11.53%。研發費用位列國內創新藥企前列。
開放式創新模式多點開花，加速腫瘤等核心領域創新産品開發進程
複星醫藥聚焦腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫、中樞神經、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領域，重點強化小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA 等核心技術平台。已上市多款“全球首個”、“中國首款”産品，如，國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗注射液)、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)，以及首個國産新冠小分子口服藥物捷倍安®(阿茲夫定片)、中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療産品奕凱達®(阿基侖賽注射液)、首個引進的小分子創新藥蘇可欣® (馬來酸阿伐曲泊帕片)等。
在自主創新研發方面，複星醫藥生物藥平台複宏漢霖作爲中國生物醫藥行業領軍企業之一，已率先實現盈利，根據公告顯示，公司預期2023年上半年度將錄得利潤約人民幣2億元，主要源于公司核心産品漢曲優®和漢斯狀®的銷售收入持續增長及公司精細化管理下的成本控制。複宏漢霖的産品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款産品，在全球上市1款産品，18項適應症獲批，3個上市申請分別獲得中國藥監局、美國FDA和歐洲藥品管理局受理。
公司首個自研創新産品H藥漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)于2022年3月正式獲批上市，截至2022年末上市9個月銷售額達3.391億元，並于2023年第一季度實現國內銷售收入約2.498億元。2023年3月，該産品首次實現中國境內單月銷售額過億，標志着H藥商業化進程邁入發展新階段。目前H藥已獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) ，是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
H藥在相關治療領域具有突破性療效和差異化優勢，展現出了強大的市場競爭力，獲得了業內廣泛認可，其多項關鍵性臨床研究結果發表于《美國醫學會雜志》(JAMA，影響因子：157.3)等國際知名期刊，助力實現市場快速放量。2023年3月，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，亦計劃于2024年在美國遞交該産品的上市注冊申請(BLA)，有望爲公司帶來了更廣闊的發展空間和增長機會。
自研産品持續落地，合作開發産品亦不斷傳來捷報，2023年6月，複星醫藥與美國Kite Pharma的合營公司複星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達®)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內複發的成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注冊申請于近日獲國家藥監局附條件批准。這也標志着奕凱達®二線適應症正式上市，將惠及更多中國淋巴瘤患者。
成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30%-40%，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發病率呈現快速增長趨勢。2021年6月，複星凱特率先上市國內首個CAR-T細胞治療産品——奕凱達®(阿基侖塞注射液)，2021年6月至今，以個性化定制、一次性療法、惠及逾500位複發/難治性大B細胞淋巴瘤患者，帶來了中國腫瘤治療領域革命性的新突破。
除了藥品外，聯營公司直觀複星的“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”成功通過國家藥品監督管理局批准，此産品可應用于泌尿外科、普通外科、婦産科、胸外科等腔鏡手術。這意味着國産達芬奇手術機器人即將與公衆見面。
《中國制造2025年》倡議中提到，政府希望于2025年將國産醫療器械在醫院的使用比例提高至70%，2030年達到95%。優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，更好地滿足人民群衆多層次、多元化醫療服務需求。大幅提升高端醫療設備産化率已成爲“健康中國2030”的目標之一，對于跨國醫療品牌而言，本土化、國産化勢在必行。此番國産達芬奇手術機器人的獲批，將推動國內外科手術機器人行業的發展，令全球領先的外科手術機器人技術惠及更多中國患者。
總結：
一系列創新産品的不斷落地，無不表明複星醫藥作爲一家創新驅動的全球化藥企，其具備紮實的研發功底和多元化的創新研發模式。憑借着出色的研發實力，複星醫藥也榮登《2023中國藥品研發綜合實力排行榜》(總榜)第二名、《2023中國生物藥研發實力排行榜》(生物藥榜)榜首以及再次入選全球權威醫藥智庫信息平台 Informa Pharma Intelligence發布的《2023年醫藥研發趨勢年度分析》白皮書 “全球醫藥企業研發管線規模Top25”榜單。相信未來隨着更多創新産品及適應症的持續落地，“醫藥白馬股”複星醫藥讓我們看到不拘一格的“創新”，還有更多元的模式，也會蘊含更大的可能性。期待爲市場帶來更多驚喜。