2023年5月4日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235.SH)發布2023年第一季度美股業績報告以及A股業績快報。財報顯示，百濟神州全球收入持續攀升，一季度實現總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，産品銷售收入達到28.08億元，同比增長69%。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示：“我們的團隊持續推進創新産品管線的開發，力爭爲癌症患者帶來新的療法，與此同時，我們的兩大核心産品百悅澤®和百澤安®在第一季度的全球銷售額取得了顯著增長。”
百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)女士表示：“我們第一季度取得的業績彰顯了百濟神州在卓越的運營和財務規範方面所取得的進展，從而更好地踐行爲全球更多患者帶來可及、可負擔的藥物的使命。隨着産品收入的增長速度繼續顯著地超過運營費用的增速，百濟神州已經爲實現未來的進一步增長做好充分准備。”
BTK全球放量顯著，海外收入同比增長超一倍
2023年第一季度，百濟神州核心産品BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)的全球銷售額達到14.47億元，上年同期爲6.63億元，同比增長超過一倍。
隨着在多個已獲批適應症中的快速放量，澤布替尼在美銷售額達9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長超過一倍。目前，澤布替尼在美國市場的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場的收入貢獻顯著。在國內，澤布替尼亦增長穩健，銷售額達3.29億元，上年同期爲2.13億元。IQIVIA數據顯示，截至2022年底，澤布替尼已成爲國內BTK領域市場份額第一的産品。
得益于在全球性3期頭對頭研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優效性結果，澤布替尼如今已經確立了全球“同類最優”的優勢地位。邁入2023年，澤布替尼在核心適應症上連續攻城略地，繼年初先後在歐洲、美國獲得慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的批准後，第一季度，澤布替尼再次在澳大利亞獲批這一關鍵適應症，這無疑將進一步打開全球市場的增長空間。當前，澤布替尼在美國國家癌症綜合網絡(NCCN)指南中，已是CLL/SLL領域中推薦級別最高的治療方案。
與此同時，BTK全球市場競爭格局正在加速變化。日前，伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，此前兩項批准的適應症已被撤回。由此，澤布替尼成爲邊緣區淋巴瘤(MZL)二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。
目前，澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區獲批，在歐美等主流發達國家實現廣泛覆蓋的同時，也已經在多個新興市場上市。財報顯示，澤布替尼今年還有望在超過30個市場取得新增的藥政批准。隨着澤布替尼不斷鞏固優勢地位，其在全球有望迎來高速放量與市場拓展，這也成爲業界對百濟神州2023年的核心關注點之一。
作爲百濟神州首款在國際市場獲批的創新藥，澤布替尼上市叁年多時間以來屢獲突破，不僅在全球醫藥市場實現廣泛覆蓋，更取得了顯著的銷售收入。爲了構建血液腫瘤領域的全球商業化能力，自2019年起，百濟神州在海外逐步打造了一支超過200人的商業化團隊，人員均在當地招募，覆蓋、美國、歐洲、澳大利亞等多個市場。澤布替尼在國際市場接連取得的成功，一方面印證了公司自主研發産品的差異化競爭力，同時也證明了其自主化布局全球商業化能力的正確性與強大執行力。
PD-1國內收入增速穩健，海外布局有望年內實現多點開花
百濟神州另一款拳頭産品PD-1百澤安®(替雷利珠單抗)第一季度亦表現不俗，在國內市場實現7.86億元銷售額，美股財報顯示，同比增幅達31%。在內卷化的PD-1市場競爭中，替雷利珠單抗憑借産品自身差異化的競爭力和廣泛的適應症布局，在商業化放量、適應症獲批數量上均領先同類産品。數據顯示，截至2022年底，百澤安®已在國內PD-1領域取得第一的市場份額。
目前，替雷利珠單抗在國內獲批10項適應症，其中9項已獲批適應症已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應症最廣泛、納入醫保適應症數量最多的PD-1産品。
在全球化布局方面，替雷利珠單抗亦走在行業前列，國際市場版圖布局清晰。財報顯示，替雷利珠單抗已在全球8個國家或地區遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應症包括食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領域。
財報顯示，替雷利珠單抗有望今年內實現“多點開花”，全力進軍國際市場。在美國，FDA正在審評的替雷利珠單抗用于二線ESCC的新藥上市申請，預計將于今年第二季度進行現場核查，並在年內做出審評決議;在澳大利亞，其用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的新藥上市申請有望在今年下半年取得相關監管決定;在歐洲，用于一線和二線治療NSCLC，以及用于二線治療ESCC的新藥上市申請，預計也將在今年內取得相關監管決定。
替雷利珠單抗在國內市場的亮眼表現，彰顯了百濟神州在中國強大的商業化能力、准入能力與推進效率。目前，百濟神州在中國已構建了一支超過3,300 人的大規模、立足于科學的商業化團隊，覆蓋醫院數量超過1,000家。憑借商業化規模、效率與質量的齊頭並進，百濟神州正在持續創造增長動能，進一步鞏固其在中國腫瘤市場的領導地位。
自主臨床研發穩步推進，全球化戰略布局縱深發展
目前，百濟神州約有50款産品或臨床候選物處于臨床開發或商業化階段，這一豐富、多元化的研發管線已經廣泛覆蓋了全球超過80%的癌症類型(按發病率計)。財報顯示，公司多款自主研發的臨床藥物具備差異化競爭力，目前正在持續推進中，包括已經在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑、以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創”HPK1抑制劑和CEA × 4-1BB雙特異性抗體等。
其中，差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417有望成爲公司又一款“同類最優”藥物。目前，公司正在持續推動BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤(MCL)和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關鍵性2期研究的臨床開發。今年下半年，百濟神州將啓動BGB-11417聯合澤布替尼用于一線CLL的全球關鍵性試驗。
臨床前研究方面，百濟神州已建立了廣泛的藥物模式和技術平台，覆蓋小分子、大分子、雙抗/多抗、mRNA、ADC、細胞治療等多種前沿的藥物形式。百濟神州現擁有超60項臨床前項目，且大部分具有同類首創潛力。自2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啓新一階段的研發浪潮。
在生産層面，百濟神州已在全球範圍內構建了獨立的自主生産能力，並且正在不斷擴大這一優勢。財報顯示，在廣州，百濟神州啓動了抗體偶聯藥物(ADC)生産設施及全新生物藥生産大樓的建設，預計將于2024年完工;在蘇州，百濟神州啓動了新的研發中心的建設，以提高臨床和商業化生産能力，預計將于2025年完工。在美國新澤西州，全新生産基地和臨床研發中心已完成鋼梁吊裝封頂。
經過十叁年的發展，目前百濟神州已成爲一家真正意義上的全球性生物科技企業，在全球五大洲、約40個辦事處擁有超過 9,400名員工。2023年以來，百濟神州進一步拓展其全球化的深度和廣度。今年4月，百濟神州宣布正式啓用巴西聖保羅辦事處，加快其在拉丁美洲市場的業務拓展。
此外，公司也于一季度發布了全新的ESG報告，從全球健康、賦能員工、可持續創新、支持社區，以及負責任運營五大重點領域推進發展目標，進而滿足患者、員工、社區等多元利益相關方的需求。第一季度百濟神州取得的穩健表現，爲其全年發展奠定良好的開局，未來多項裏程碑進展將更加值得期待。