智通財經APP訊，4月18日，遠大醫藥(00512)發布公告，其眼科板塊創新藥物再獲研發進展——公司用于治療幹眼症的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)的II期臨床試驗申請已獲得國家藥監局(NMPA)臨床試驗默示許可。這已是遠大醫藥近期繼用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833海外III期臨床研究達臨床終點及其國內III期臨床獲批之後的又一項眼科創新産品重要進展，展現了公司強勁的研發實力。
根據公告，GPN00136爲全球創新的小分子多肽滴眼液産品，通過加速角膜緣幹細胞的分裂增殖，促進眼表修複以治療幹眼症。此次獲批的臨床研究是一項單臂、開放標簽的II期臨床研究，擬入組不超過40例的中重度幹眼症患者，旨在評估GPN00136治療中重度幹眼患者的有效性和安全性。該産品的海外研究已進入III期臨床階段，並于今年2月完成首例患者入組。已完成的臨床研究資料顯示，該産品安全性相對較高且刺激性小，並具有能夠在兩星期內迅速緩解幹眼症症狀和體征的潛力。
幹眼症是指由淚膜穩態失衡引發的、以眼睛幹澀爲主要症狀的淚液分泌障礙性眼病，嚴重情況可能導致角膜損傷甚至視力損害。據《中國幹眼專家共識(2020年)》統計，亞洲幹眼症發病率居全球前列，其中我國的幹眼症發病率約爲21%-30%，以此推算，國內幹眼症患者數量約爲2.9億人至4.2億人，平均每5人就有1-2名幹眼症患者，同時該共識還指出，我國40歲以上人群中超過21%患有幹眼，66歲以上人群患病率高達33.7%。隨着電子産品使用時長與頻率提升，城市白領、兒童幹眼症發病率也在逐年攀升，漸呈年輕化乃至向幼齡群體擴散的趨勢。這也意味着，未來幹眼症患者群體與幹眼診療率或將長期維持增長態勢，而該領域的創新産品也有望迎來更爲廣闊的市場空間。
據悉，遠大醫藥作爲中國主要的眼科藥研發、生産及銷售綜合企業之一，已在眼科領域深耕十余年。公司眼科板塊在售産品近30款，主要聚焦于幹眼症、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應症，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康産品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，並着力打造了集“預防+治療+保健”爲一體的“大衆護眼生態圈”。創新研發方面，公司儲備了治療近視、幹眼症、翼狀胬肉和眼科術後抗炎鎮痛的多款全球創新産品。
其中，治療翼狀胬肉的創新産品CBT-001和用于抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833分別于今年3月和4月獲批在中國開展III期臨床研究。此外，GPN00833海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已成功達到臨床終點。臨床結果顯示，該産品在治療眼科術後抗炎和鎮痛方面有着顯着的有效性，且安全性良好，該産品的上市許可申請(NDA)預計今年上半年向美國FDA遞交。
遠大醫藥表示，未來公司該板塊將秉持“以重磅創新藥械爲引領，以大衆護眼生態圈産品爲基礎”的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。公司將持續加大對全球創新産品和先進技術的投入，豐富和完善産品管線及産業布局，充分發揮産業優勢和研發實力，快速將科技創新産品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
