格隆匯4月6日丨君實生物(1877.HK)升5% ,報29.55港元,總市值291億港元。根據年報披露:PCSK9抑制劑昂戈瑞西單抗(JS002)在原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症患者兩項臨牀研究均達到主要研究終點,公司計劃於2023年內向國家藥監局提交NDA申請。 PARP抑制劑:senaparib(JS109)作為一線維持治療鉑類藥物敏感性晚期卵巢癌患者的III期臨牀研究已完成患者入組,正在等待臨牀數據評估。若該產品的上述III期臨牀研究達到方案預設的終點,公司與英派藥業計劃於2023年向國家藥監局提交該產品的新藥上市申請。 BTLA單抗:公司正在針對FIC藥物BTLA單抗開展與FDA及NMPA就tifcemalimab啟動註冊臨牀試驗溝通交流,如獲監管機構同意公司計劃在2023年內開展III期註冊臨牀研究。前期在2022ASH披露早期臨牀數據良好:在28例接受tifcemalimab聯合特瑞普利單抗治療的可評估復發或難治性淋巴瘤患者中,儘管85%患者曾接受抗PD-1抗體治療後進展,但仍獲得39.3%ORR和85.7%DCR,為在國內和海外開展MRCT臨牀並逐步推進至上市提供數據支撐。