智通財經APP獲悉,4月1日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,輝瑞(PFE.US)遞交了甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊的上市申請並獲得受理。公開資料顯示,他拉唑帕利(talazoparib)是輝瑞的一款口服多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑,此前已經在美國獲批。
他拉唑帕利于2018年獲得美國FDA批准(商品名爲Talzenna),用于治療患有有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突變(gBRCAm)人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的成人患者。
目前,他拉唑帕利還正在數個前列腺癌臨床研究以及其他與靶向療法聯合用于各種實體腫瘤的新型研究中進行評估。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台,輝瑞正在進行一項他拉唑帕利與恩紮盧胺聯合治療DNA損傷修複(DDR)基因突變轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)男性患者的國際多中心(含中國)3期隨機研究。
公開資料顯示,恩紮盧胺是mCRPC、非轉移性CRPC和mCSPC的全球標准治療方案。