智通財經APP獲悉,3月31日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,強生(JNJ.US)旗下楊森公司申報的talquetamab注射液擬被納入突破性治療品種,針對適應症爲:治療接受過至少3種既往治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體)的複發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。公開資料顯示,talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3雙特異性抗體,已于2022年12月向美國FDA遞交上市申請。
Talquetamab是一款在研、皮下注射、潛在“first-in-class”的雙特異性抗體,同時靶向GPRC5D與CD3分子。在小鼠身上進行的臨床前研究顯示,talquetamab可以通過招募與活化帶有CD3的T細胞,引起對帶有GPRC5D表達的多發性骨髓瘤細胞産生T細胞介導毒殺,進而抑制腫瘤的形成與生長。
Talquetamab治療多發性骨髓瘤患者的療效已在臨床試驗中得到初步驗證。值得注意的是,今年1月楊森公司已在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記一項國際多中心(含中國)的3期臨床研究,以評估talquetamab(皮下注射)聯合其它藥物在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。