繼遠大醫藥(00512)陸續公布多項研發進展後，公司近日公布了2022年度業績，實現了95.6億港元的收入，剔除彙率影響後同比增長15.1%;歸母淨利潤(不含Telix投資的公允價值變動和出售影響)21.4億港元，剔除彙率影響後同比增長15.4%;每股盈利58.7港仙。根據公告，公司擬派息約5.0億港元(每股14港仙)，已連續五年分紅回饋股東。
遠大醫藥2022全年的業績，可以用一個詞來形容，那就是“穩增長”。
在夯實業績穩健增長的同時，遠大醫藥也堅持在産品上踐行科技創新的戰略，全年研發及産品投入約24.5億港元，並圍繞“制藥科技”、“核藥抗腫瘤診療及心腦血管精准介入診療科技”以及“生物科技”叁大核心業務領域多線發力，取得了多項裏程碑進展。
核藥領域進展頻繁，持續夯實全球核藥抗腫瘤診療領軍地位
縱觀2022年，遠大醫藥最爲亮眼的成績莫屬公司重磅全球創新産品易甘泰®钇[90Y]微球注射液在國內獲批上市。易甘泰®目前是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療(SIRT)的産品，産品在國內的成功落地標志着我國肝髒惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精准介入治療方案。
根據公告，自易甘泰®在國內上市後，已有50多家醫院完成了核素轉讓手續，正式手術已在國內17個省市的30余家醫院展開，已建立7個手術、治療及培訓中心。隨訪結果顯示，接受了易甘泰®手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。隨訪數據顯示，易甘泰®治療肝髒惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者症狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。
中國是世界上肝癌發病率最高的國家，根據CA: A Cancer Journal for Clinicians雜志的數據，2020年我國肝癌新發病例爲41萬，死亡病例爲39萬，約占全球新發病例和死亡病例的一半。西南證券預計，2028年中國肝癌市場用藥將達289億元，市場需求巨大。
隨着國內疫情防控政策的調整，腫瘤診療及手術量逐步恢複，多家醫院陸續開設專門的易甘泰®門診以滿足患者的臨床需求。公告顯示，目前公司已對70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰®手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，易甘泰®放射性介入操作的臨床普及有望加速其市場增長，預計未來1-2年易甘泰®將迎來爆發期。
除了易甘泰®外，過去一年以來，遠大醫藥還有多款全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)也取得了一系列重要進展：
1）TLX591-CDx國內IND已獲批准;
2）TLX250-CDx國內IND已獲批准，海外III期臨床研究達到臨床終點;
3）TLX101國內IND已獲受理;
4） ITM-11 國內IND已獲受理。
遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新産品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素，覆蓋8個癌種，實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。此外，公司與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並在有序推進甲級資質核素生産平台的建設。
公司計劃在未來叁年內實現10款核素産品進入臨床階段，並實現25個以上核藥抗腫瘤診療産品的管線布局。就産品管線的豐富程度來看，遠大醫藥已經是核藥領域絕對的領軍者，未來潛力巨大。
根據BBC Research數據，2020年全球核藥市場規模約93億美元，未來隨着治療用核素藥物的接連上市，預計全球核藥市場在2022-2026年複合增速爲11.6%，規模將達到175億美元。其中，2020年國內核藥市場規模約爲13億美元，預計2022-2026年間以10.7%的增速穩定增長，2026年市場接近24億美元。
(資料來源：德邦證券)
由于我國核醫學起步較晚，國家早前也陸續出台了相關政策以推動核藥發展。2021年6月，國家八部委聯合發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》，規劃中明確提出，以核醫學領域常用8種同位素爲例，保守預計每年需求量將以5%-30%的速度增長，預計到2030年將增長10倍以上，行業具有較大潛力。
經過多年的深耕，遠大醫藥已然成爲全球核藥抗腫瘤診療領域的領軍企業，隨着公司衆多創新産品研發及落地工作的持續推進，未來有望爲公司創造更高的經濟效益。
前瞻性布局高端醫療器械，打造領先心腦血管精准介入診療平台
心腦血管精准介入診療板塊也是遠大醫藥的核心戰略板塊之一，2022年，公司該板塊儲備的16款創新産品取得了多項重要進展：
1）OTW顱內球囊擴張導管彩鹬®在國內獲批上市;
2）封堵球囊導管鹈鹕®在國內獲批上市;
3）腔內診斷新型醫學影像設備NOVASIGHT Hybrid中國上市申請獲得受理;
4）布局一款用于血液透析的全球創新內源性組織修複産品aXess;
5）全球創新醫療器械HeartLight X3激光消融平台遞交中國上市申請，並于瑞金海南醫院順利完成了中國首例特許准入的激光消融治療心房顫動手術。
值得注意的是，公司去年新布局的用于血液透析的全球創新內源性組織修複産品aXess可以爲患者自體組織修複提供基礎結構框架，加快透析通路的建立，降低血栓以及相關並發症的發生，有望爲透析患者提供一種更爲安全且有效的血液通路。
aXess目前正處于臨床前開發階段，産品海外首次人體實驗進展順利，且未來有望與公司透析通路藥塗球囊APERTO® OTW在血液透析領域形成協同。
在心腦血管精准介入診療板塊，遠大醫藥圍繞通路管理、結構性心髒病、電生理及心衰叁個方向進行全方位布局，搭建高端醫療器械産品集群，致力于打造中國乃至全球領先的“心腦血管精准介入診療平台”。
近年來，國務院及其他監管部門出台了一系列優化醫療器械發展的産業政策，如《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》等，同時，國家藥監局也加速了創新醫療器械的審批速度，截至2022年12月31日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》批准上市的産品已達175個。隨着國家多項鼓勵科技創新政策出台並實施，醫療器械創新發展將呈加速之勢。在這些政策的加持下，遠大醫藥的高端醫療器械産業集群也有望加速落地。
呼吸及重症抗感染板塊碩果累累，取得多項裏程碑進展
除了上述兩個板塊的衆多進展，遠大醫藥在其他核心業務板塊也實現了多項裏程碑，可謂碩果累累。
在呼吸及重症抗感染板塊，遠大醫藥擁有在售産品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症，尤其對于新冠患者的對症治療，基本可實現病程全覆蓋。其中，該板塊核心産品切諾、金嗓系列、恩卓潤®及恩明潤®均爲全國獨家品種，另有多款産品處于細分領域的領先地位。
恩卓潤®及恩明潤®是用于治療哮喘的創新複方制劑，兩款産品均已在國內正式上市並進入國家醫保目錄(2022年版)。這兩款創新産品的順利商業化，一方面將進一步提升新型高效哮喘治療藥物對于患者的可及性，爲哮喘治療提供了更優的選擇，並有望提升哮喘治療藥物的可負擔性;另一方面，産品也有望實現快速放量，助力公司業績進一步提升。
根據《柳葉刀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率爲4.2%，成人患者總數達4,570萬，患者人群基數龐大，疾病負擔重，且由于諸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制。基于龐大的患者數量，哮喘治療藥物市場規模也十分可觀。據國泰君安研報顯示，2019年我國哮喘/COPD市場規模約達200億元，且未來隨發病人群增加及疾病診斷率增加，有望延續高增長。
在研産品方面，遠大醫藥在該板塊前瞻性布局的5款全球創新藥物進展順利。其中，用于治療過敏性鼻炎的Ryaltris創新複方鼻噴劑國內III期臨床已順利完成首例患者給藥;公司自主開發的全新作用機制小分子化合物STC3141在國內用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗以及在歐洲用于治療重症新冠病毒感染的IIa期臨床試驗均成功達到主要臨床研究終點，産品用于治療膿毒症的Ib期臨床試驗也順利完成全部患者入組給藥。
STC3141目前已在全球5個國家獲得7個臨床批件，其創新作用機制使得産品可用于多種重症適應症，如膿毒症等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。
膿毒症俗稱敗血症，是因感染引起的免疫反應失調，會導致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性並發症。2020年《柳葉刀》發布的研究顯示，全球每年約有5,000萬膿毒症患者，死亡率超過1/5。根據《中國膿毒症早期預防與阻斷急診專家共識》，我國膿毒症的病死亡率高達36%。據悉，美國每年膿毒症治療費用超過200億美元，中國人均治療費用超過1萬美元，然而現階段膿毒症尚無有效治療手段，該領域的研發不僅充分貼合臨床需求，也具有高度的社會價值和可觀的潛在商業回報。
除了STC3141以外，公司亦自主開發了另一款用于治療膿毒症的創新産品APAD，該産品可在膿毒症等重症的治療方面與STC3141形成良好的協同效應，未來有望進一步提升遠大醫藥在呼吸及重症抗感染板塊的核心競爭力。目前APAD的國內IND申請已獲受理。
此外，遠大醫藥針對新冠病毒感染也儲備了一款擁有自主知識産權的口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制劑GS221，該産品臨床進展順利，還可與STC3141實現對新冠病毒感染患者的輕、中、重症治療的覆蓋，針對未滿足的臨床需求爲患者提供更多的治療服務。
多線業務齊發力，制藥及生物科技多點開花
遠大醫藥在眼科板塊深耕十余年，已成爲我國主要的眼科藥研發、生産及銷售綜合企業之一，穩居行業第一梯隊席位。公司眼科板塊在售産品近30款，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，並打造了集“預防+治療+保健”爲一體的“大衆護眼生態圈”。
瑞珠作爲公司眼科板塊的核心産品之一，具有良好的品牌知名度，現爲治療幹眼的一線用藥。針對幹眼症，公司還布局了一款全球創新藥物BRM421，其國內IND申請早前已獲國家藥監局的受理。幹眼症患者人群龐大，我國幹眼用藥市場已破百億。據東方證券研報顯示，2019年的幹眼症患者已超過2.1億人，且還在以2%的年複合增速增長;預計到2030年，將有超過2.6億人患幹眼症，幹眼症已成爲我國患者最多的眼科疾病。
(資料來源：東方證券)
此外，遠大醫藥眼科其他創新産品也在近期實現多個裏程碑進展：
1）布局一款用于近視防治的新型眼用制劑GPN00884;
2）用于眼科術後抗炎鎮痛的改良型新藥GPN00833國內IND申請獲得受理;
3）用于治療翼狀胬肉的創新改良型新藥CBT-001在國內獲批開展III期臨床研究;
在心腦血管急救板塊，遠大醫藥圍繞院內急救、院前急救及社會急救叁大急救場景，布局和開發臨床急需的急救産品，已儲備24個品種，在研産品超過20款，産品管線位居行業前列。早前，公司Jext®預充式腎上腺素自動注射筆獲得了粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件，填補了國內自我、家庭或社會救治方面的空白。
在生物科技領域，遠大醫藥定位爲全球高品質氨基酸優質供應商，擁有發明專利100余項，並推動了40余項國家和行業標准的制定工作。在2022年完成收購湖北八峰後，遠大醫藥共擁有24個氨基酸原料藥注冊文號，爲國內氨基酸原料藥注冊文號最多的制藥企業，已經形成了顯著的競爭優勢。同時，公司該板塊的銷售網絡覆蓋主流市場在內的全球140多個國家和地區。公司核心産品半胱氨酸系列市場地位和産能規模位居世界第一，牛磺酸産能規模位居世界第二。
公司表示，未來將繼續依托在高質量氨基酸領域全球領先的生物法制造新工藝等競爭優勢，重點布局高端腸外營養制劑、創新多肽類藥物、細胞培養基等藥品相關的高附加值領域，爲該板塊提供持續、強勁的發展動力。
藥品級氨基酸作爲細胞培養基以及腸外營養藥等産業的上遊原料，下遊市場的需求激增將對藥品級氨基酸形成直接利好。
國內細胞培養基市場長期依賴進口，替代空間廣闊。生物制藥培養基是全球生物制藥最重要的上遊耗材之一，2028年全球市場規模有望達82.4億美元。根據奧浦邁招股說明書，2020年培養基在全球生物制藥耗材市場占比達到35%，占比最高。從全球市場規模看，2020年全球細胞培養基總市場規模爲46.5億美元，預計在2028年可以達到82.4億美元。中國培養基市場規模增速高于全球，空間廣闊。根據Frost & Sullivan預測，預計2025年中國細胞培養基市場規模將達到54.4億元，2020至2025年的CAGR爲29.0%。
憑借着紮實的工業基礎和領先的技術優勢，公司有望把握行業發展機遇，從而獲得更強勁的增長動力。
堅持差異化創新，引領公司穩步增長
通過長期對科技創新的深耕，並堅持踐行“全球化運營布局，雙循環經營發展”的策略，遠大醫藥目前已在全球參與及建立了6個研發技術平台及10個研發中心;公司及聯營公司共擁有研發人員超過700名，碩博占比約60%;公司共儲備在研項目136個，其中創新項目55個。
我國的創新市場有較強的政策屬性，近年來，我國在創新藥品研發以及支付端方面出台一系列政策以鼓勵創新藥的發展。
藥品研發方面，2017年10月8日，兩辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，開啓了第一波創新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫保動態調整機制等出台，從政策頂層設計徹底解決了曆史上由于研發資源有限、審評不規範&進度慢、招標效率低、入院難度高、醫保對接難等造成的創新動力不足的問題。
支付端方面，2022年開始，新增適應症談判采用簡易續約規則，藥物經濟學組(成本效果分析+預算影響分析)+基金測算組(提取全國各地支出數據倒算價格)的規則更加客觀合理。醫保談判規則演變更充分證明醫保騰籠換鳥的作用，在支付端可給予創新産品更多空間，幫助創新品種進入市場快速放量。
面對行業的發展，遠大醫藥用行動爲投資者交出持續穩健增長的業績，堅持科技創新不僅有助于推動我國生物醫藥産業創新發展，同時遠大醫藥在各領域的優勢也不斷得到夯實，核心競爭力也得到不斷的提升。
過去一年裏，遠大醫藥在各領域都取得諸多突破性進展，多款重磅産品相繼上市，伴隨着這些産品商業化的落地，公司的業績也將得以釋放。中長期來看，遠大醫藥堅持科技創新多年，産品管線豐富，研發實力雄厚，在政策的支持下，公司創新管線有望加速兌現，發展潛力十分可觀，值得重點跟蹤。