智通財經APP獲悉,3月21日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示,默沙東(MRK.US)(MSD)1類新藥MK-3475A注射液獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療肺癌。根據默沙東公開資料,MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質酸酶組成,爲皮下注射(SC)劑型,目前正在海外開展3期臨床研究。
帕博利珠單抗(商品名爲可瑞達,Keytruda)是默沙東開發的PD-1抑制劑,可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制,從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞,進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。
公開資料顯示,MK-3475A正是帕博利珠單抗的皮下注射劑型,擬開發治療非小細胞肺癌。默沙東已經在海外啓動一項隨機、開放標簽3期臨床研究,比較皮下注射的MK-3475A與靜脈注射的帕博利珠單抗相比,一線治療轉移性非小細胞肺癌成人患者的藥代動力學(PK)和安全性。