智通財經APP獲悉,3月20日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示,賽諾菲(SNY.US)申報的1類新藥SAR443122硬膠囊獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療潰瘍性結腸炎。公開資料顯示,SAR443122是一款RIPK1抑制劑,目前正在海外開展2期臨床試驗。
公開資料顯示,SAR443122是一款RIPK1的外圍選擇性小分子抑制劑。2018年10月,賽諾菲與Denali公司就兩款RIPK1抑制劑的全球開發和商業化展開廣泛合作,其中就包括SAR443122。根據協議條款,賽諾菲將向Denali公司支付1.25億美元的預付款,以及未來可能超過10億美元的開發和推廣裏程碑付款。賽諾菲將全額資助SAR443122在全身炎症性疾病中的臨床開發。
本次在中國,SAR443122獲批臨床的適應症爲潰瘍性結腸炎(UC)。UC是一項造成腸胃道慢性發炎的疾病,屬于炎性腸病(IBD)的一種。患者可能會有的症狀包含腹瀉、腹痛、血便、直腸出血、體重下降與疲勞。潰瘍性結腸炎影響全世界數百萬人,對患者生活品質有較大影響,他們也亟需更安全有效的口服療法。