在醫保控費和仿制藥一致性評價的大環境下，仿制藥企業的增長乏力，而創新藥企業作爲政策鼓勵發展的對象，在政策的扶持下，研發能力大大提升，已有部分企業具有研發First in class的能力。在此背景下，國內藥企間合作頻發，Biotech企業也衍生出新的變現模式——臨床前分子可變現。由于目前國內多數創新藥開發企業仍是me too或者me better爲主，而具有開發First-in-class産品的藥企並不多。雖然First in class産品市場前景極爲可觀，但也面臨着激烈競爭，且研發過程也相當漫長。過去，市場普遍認爲Biotech的變現模式只能來源于最終其産品的商業化，以及項目進入臨床階段後的授權，其實不然，早研變現的模式，能很好的給創新型Biotech企業提供新的業務增長點和估值定價。目前通過早研變現的企業並不多，和譽-B(02256)是爲數不多的一個。
與艾力斯強強聯合，實現1+1>2的效果
據智通財經APP了解到， 3月1日，和譽生物宣布與艾力斯(688579.SH)簽署許可協議。根據該協議，和譽醫藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)ABK3376在中國(中國大陸、香港、澳門和台灣地區)區域研究、開發、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球範圍。
根據協議條款，艾力斯將向和譽醫藥支付首付款、開發及銷售裏程碑款，合計不超過1.88億美元(約合人民幣12.96億元)，除此之外，艾力斯還將根據在授權區域內的年度淨銷售額在許可提成費期限內向和譽醫藥支付一定比例的許可提成費。
ABK3376是和譽醫藥獨立研發的、具有自主知識産權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制叁代EGFR-TKI耐藥後産生的C797S突變，目前處于臨床前開發階段。
臨床前藥物的對外授權，無疑是一種新的變現模式。許多license out案例中，常見的合作的都是即將上市或者已經上市的藥物， 其商業化價值相對容易計算;衆多的臨床階段項目授權合作， 我們也能看到産品上市的時間和可能的市場潛力。而此次和譽醫藥與艾力斯基于臨床前開發階段的化合物的合作，需要艾力斯對該産品未來價值的認知，同時也驗證了和譽醫藥的創新藥物研發實力。1.88億美元的首付款和開發銷售裏程碑款，意味着艾力斯非常看好這款藥物的戰略意義及後續的市場價值。
根據財通證券統計，伏美替尼用于 NSCLC 一線治療的中國市場空間達17.8萬人。第叁代EGFR-TKI已成爲臨床常規用藥，並逐漸成爲一線治療標准療法。但是，在治療EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的過程中，耐藥依然不可避免，C797S是靶向治療中極爲常見的靶向耐藥機制。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。
ABK3376的臨床前研究顯示，無論單藥還是與艾力斯已上市的第叁代EGFR抑制劑伏美替尼聯用，都取得了積極的結果，有望成爲精准治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。
對艾力斯來說，兩款藥物共同銷售可以産生更多協同作用，可謂是1+1>2。目前艾力斯組建的營銷團隊已覆蓋30個省市，核心市場區域約1000家醫院，約500家DTP藥店。後續該産品上市，有望借助艾力斯日益增強的銷售渠道和商業能力，實現快速商業價值的最大化。
研發能力突出，在研管線進入密集兌現期
值得一提的是，這已經不是和譽醫藥首次就開發早期的分子産品開展合作。去年公司就已與禮來達成早期分子的共同開發合作，此後每年也會做一些早期分子/PCC階段的授權或合作，，不難看出，和譽研發實力十分強勁。
雖然和譽是一家十分年輕的公司，但已經具備了強勁的研發實力，無疑其前景會十分可觀。
據悉，和譽成立于2016年，創始人由叁名醫藥老兵聯合組建而來，分別爲徐耀昌博士、喻紅平博士及陳椎博士。這叁位創始人均擁有數十年的醫藥研發經驗，並且他們共同爲數十個發現項目作出了貢獻，其中包括阿美替尼、度洛西汀、厄達替尼、拉米替坦、聚乙二醇洛塞那肽、瑞博西尼、氟馬替尼及維奈托克等已實現商業化的産品，並取得了良好的收益。
在專業的醫藥研發團隊帶領下，和譽在管線方面的選取也頗爲獨到。在短短7年的時間裏，和譽已經擁有由15種候選藥物組成的産品管線，全面涵蓋腫瘤精准治療領域以及腫瘤免疫治療領域，並已于全球四個國家及地區取得17項IND或臨床試驗批准，並且公司是全球最大的成纖維細胞生長因子受體(FGFR)管線組合之一，擁有多款全球潛在的同類首創或同類最佳小分子藥物，包括公司核心産品ABSK011和ABSK091在內的五款迭代FGFR候選藥物。
不僅如此，公司的産品管線中ABSK021更是獲得中美雙BTD(突破性認定)，而據醫藥魔方統計，截止至2022年9月26日，中美同時申請BTD的品種有13個，而和譽的産品已獲得雙BTD，可見其研發功底十分深厚。
值得一說的是，在治療腱鞘巨細胞瘤這一適應症方面，和譽已經的ABSK021已經開展臨床叁期研究。除了用于治療腱鞘巨細胞瘤外，CSF-1R靶點還可用于小細胞肺癌、軟組織肉瘤、乳腺癌、非胰腺神經內分泌瘤等其它腫瘤。
同時，CSF-1R 也是最常見的促炎細胞因子之一，與多種炎症疾病有關，在骨關節炎、神經炎症以及其他自身免疫性疾病的發展中具有顯著的作用，因此CSF-1R在非腫瘤適應症領域同樣具有治療潛力。因此ABSK021是款極有市場潛力的産品。
而現階段，公司顯然被市場大幅低估。數據顯示，截至2022年上半年，和譽賬面現金接近30億港幣，而公司的市值僅僅22億港幣，遠低于賬面現金。另外，今明兩年，公司的在研管線將有密集的新進展，其中ABSK021已啓動III期臨床、後續數據讀出及潛在NDA(2024)、FGFR的數據更新，這些催化也有望進一步推高公司的市值。
另外，就臨床前項目而言，公司後續産品管線豐富，且擁有強大的自研産出能力，未來公司每年有望實現2個以上項目完成臨床前驗證，這些收入都將給予公司更爲充沛的現金流，進而反哺公司的在研産品。
總體而言，公司的價值等于現有現金+臨床前項目合作收入+在研管線價值，若在研管線保守按2-3PS，和譽的市值至少在80億港幣以上。不僅如此，在接下來的一年多的時間內，和譽的産品管線將進入密集兌現期，對于創新藥企而言，股價的催化大多數源于産品的進展，因此在管線新進展的催化下，公司市值或達到更高的水平，即空間至少是目前的4倍以上。