智通財經APP獲悉，葛蘭素史克(GSK.US)針對60歲及以上成年人的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗獲美國食品和藥物管理局(FDA)獨立顧問小組的推薦，但FDA仍指出可能出現與疫苗有關的神經系統疾病的潛在安全問題。
周二，該小組以7比4的微弱優勢對輝瑞(PFE.US)就清除RSV疫苗的申請進行了投票，得出了類似的結論。雖然顧問傾向于推薦批准，但他們也對疫苗可能與吉蘭-巴雷綜合征有關的潛在聯系的問題表示擔憂。
據悉，呼吸道合胞病毒每年導致全球數千名老年人死亡。目前還沒有經批准的RSV疫苗。葛蘭素史克疫苗的注射劑量爲120微克。兩家公司都要求FDA批准他們爲60歲及以上的成年人提供生産的注射RSV疫苗面世。預計該機構將在5月3日前就葛蘭素史克疫苗做出決定，輝瑞的申請答複也將在當月公布。葛蘭素史克和輝瑞各自的疫苗有望成爲世界上第一批獲批的預防病毒疫苗。
根據FDA對該公司數據的審查，葛蘭素史克的疫苗在試驗期間預防RSV引起的下呼吸道疾病的有效率約爲83%。疾病被定義爲兩種以上的症狀，包括呼吸短促、喘息、咳嗽、粘液分泌增加、爆裂、氧飽和度低或需要補充氧氣。但據FDA稱，葛蘭素史克沒有關于疫苗保護作用持續多久以及在免疫系統較弱的人群中表現如何的數據。
“這些數據是可靠的，並表明在治療下呼吸道疾病方面可能非常有效，”國家免疫和呼吸系統疾病中心的委員會成員兼該公司首席醫療官Amanda Cohn博士表示。但顧問們詳細討論了可能與疫苗有關的罕見神經系統疾病的風險。葛蘭素史克表示，在試驗期間，其正在密切關注安全問題。
委員會主席Hana El Sahly博士表示，在批准之前需要更多的安全數據。試驗中出現了吉蘭-巴雷綜合征，兩名患者在接種RSV和流感疫苗後出現了另一種罕見的神經系統疾病，其中一人死亡。委員會成員MarieGriffin博士也同意需要更多數據。
據悉，格林-巴利綜合征是一種罕見的神經系統疾病，其症狀從虛弱到癱瘓不等。根據美國國立衛生研究院的數據，大多數人甚至可以從嚴重的病例中康複。而在輝瑞公司的RSV疫苗試驗期間，也診斷出兩例吉蘭-巴雷綜合征病例。Griffin表示，兩家公司的試驗中都出現了如此罕見的疾病，這一事實令人不安。
FDA官員Nicholas Geagan博士稱葛蘭素史克和輝瑞試驗中的吉蘭-巴雷病例令人擔憂。Geagan表示，葛蘭素史克已同意加快報告該病例出現的具體情況。
“在臨床開發項目的背景下觀察到這些病例似乎確實令人擔憂，”Geagan告訴委員會。“因此，我們正在與贊助商討論葛蘭素史克疫苗後續安全分析的進一步計劃。”
FDA在一份簡報文件中表示，60歲及以上的老年人中，格林-巴利綜合征的發病率約爲10萬分之一。在葛蘭素史克的試驗中，這一比例爲1.5萬分之一。
羅徹斯特大學醫學教授Ann Falsey博士告訴專家組，格林-巴雷系統的發病率隨着年齡的增長而增加，還有其他研究表明，發病率爲每10萬人中有8至15人。