智通財經APP獲悉，2023年2月27日，全球性生物科技公司百濟神州(06160,688235.SH)公布了2022年第四季度和全年的美股業績報告，以及2022年度A股業績快報。根據A股業績快報，百濟神州2022年全年業績再創新高，營業收入達95.66億元，同比增長26.1%。其中，公司全年實現産品銷售收入84.8億元，同比增幅高達107.3%，成爲驅動業績增長的核心動力。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示：”回顧2022年第四季度和全年，我們成績斐然。隨着全球團隊持續致力于將創新性治療方案帶給更多患者及其護理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤®和百澤安®的産品收入均取得大幅增長。“
美股財報顯示，截至2022年底，百濟神州現金、現金等價物、受限資金和短期投資約爲45億美元。百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)女士表示：“百濟神州已建立了強勁的現金流，同時2022年産品總收入達到13億美元的成績，我們已做好充分准備，運用自身的全球性規模和資金實力，實現長期增長。”
澤布替尼全年銷售額超38億元，在美收入增長超2倍
2022年，百濟神州的商業化産品持續展示出強勁的增長動能，業績表現十分亮眼。
其中，百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)作爲創新藥全球化先鋒，憑借“同類最優”的優勢，已經步入高速增長期。2022年，百悅澤®全球銷售額達38.29億元，美股財報顯示，同比增幅高達159%。在美國，百悅澤®的銷售額爲26.44億元，上年同期爲7.46億元，增長超過2倍。在中國，澤布替尼實現銷售額10.15 億元，上年同期爲6.52億元。從單季度表現來看，百悅澤®2022全年實現了連續的季度環比增長，商業化實力強勁。
尤其值得一提的是，百悅澤®的海外收入已經遠超中國，其中美國市場占全球銷售額約七成，足以證明其在歐美市場的商業化推廣已打開局面，這也是百悅澤®成爲一款全球代表性産品的重要標志。財報數據顯示，百悅澤®的全球商業化版圖已拓展至超過65個市場，全球化布局早已遙遙領先。2022年以來，百悅澤®已在20個市場取得34項藥政批准。
在適應症拓展方面，百悅澤®也取得了諸多突破性進展。2023年1月，百悅澤®獲得美國FDA批准，用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。這是百悅澤®在美國取得最重要的一項上市批准，也是繼ALPINE頭對頭研究取得優效性結果後的又一裏程碑。當前，澤布替尼在更新版的美國國家癌症綜合網絡(NCCN)B細胞淋巴瘤指南中，已被列爲治療CLL/SLL最高級別的推薦方案。
根據德意志銀行報告，2022年BTK全球市場規模約爲84億美元，而到2026年，這一市場規模預計將增加至204億美元，增長潛力巨大。CLL是西方國家最常見的白血病類型，也是全球BTK競爭格局中最關鍵的適應症領域。全球第二款BTK抑制劑阿卡替尼在2019年獲批該適應症後，銷量呈現爆發性增長，從2019年的1.64億美元攀升至2022年的20億美元。而在新一代BTK産品的沖擊下，伊布替尼2022年銷售額首次出現下滑，降幅比例達14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等國際臨床指南中的推薦地位均被降級。
隨着百悅澤®在歐盟、美國接連“解鎖”CLL這一重磅適應症領域，預計將帶來新一輪的市場搏殺，從而進一步驅動全球放量，打開更廣闊的增長空間。
PD-1國內銷售逆勢增長強勁，2023年內有望實現出海
百濟神州另一款自研産品抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)憑借差異化的治療潛力和廣泛的適應症布局，在2022年實現了強勁增長。財報數據顯示，2022年百澤安®在中國的銷售額達到28.59億元，美股財報顯示，同比增幅達66%。
目前，國內PD-1市場競爭日趨白熱化，已經上市的幾款PD-1/L1産品在內卷化的市場中，表現大相徑庭。據此前財報披露，2022年，信達生物的PD-1銷售額2.94億美元(約合人民幣20.27億元)，同比下降29.8%。君實生物暫未公布完整的年報數據，但截至今年前叁季度，其PD-1産品銷售額僅爲5.16億元。
百澤安®作爲國內第7款上市的PD-1/PD-L1産品，盡管上市時間較晚，但憑借廣泛的適應症布局、強有力的中國商業化團隊和快速的醫保准入，上市後3年來可謂成果不俗，在厮殺慘烈的PD-1市場中，目前百澤安®的市場份額已穩居第一梯隊前列。
2023年2月24日，百澤安®斬獲一項新適應症，目前在中國共計10項適應症獲批，另有2項新適應症申請獲得受理，是國內獲批適應症最多的PD-1産品。2023年1月，百澤安®新增4項適應症進入國家醫保藥品目錄(2023年版)，截至當前共有9項適應症被納入，也是納入醫保的適應症最多的PD-1産品。
全球化布局方面，百澤安®已在全球8個國家或地區遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應症包括食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領域。其中，FDA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的新藥上市申請備受市場關注。財報顯示，百濟神州將攜手諾華，盡早推動相關現場核查工作，預計FDA將于今年內做出審評決議。這也意味着，百澤安®有望實現PD-1領域國際化“零的突破”。
深耕差異化創新，全球化布局進入收獲期
研發是創新藥企長期可持續發展的重要驅動力。根據美股財報，2022年，百濟神州持續深耕創新研發，全年研發投入爲16億美元。
得益于深厚的研發布局，百濟神州現擁有約50款臨床階段候選藥物和商業化階段産品。多款藥物具備差異化競爭力，已陸續進入臨床研究階段，包括TIGIT抗體、BCL-2抑制劑、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。
其中，BCL-2抑制劑BGB-11417正針對CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生異常綜合征(MDS)和多發性骨髓瘤(MM)等適應症，開展了廣泛探索性研究，有望成爲公司下一個“同類最優“藥物。財報顯示，2023年上半年，百濟神州將啓動BGB-11417聯合百悅澤®用于一線CLL的全球關鍵性試驗。
此外，在研TIGIT抗體歐司珀利單抗與百澤安®聯合用于肺癌適應症的研究，已進展至3期臨床，另在宮頸癌、食管鱗癌、肝癌等不同適應症上均有探索性研究正在進行。預計2023年，公司將對歐司珀利單抗多項2期研究進行數據公布。
臨床前研究方面，百濟神州積極布局新靶點、新技術，實現創新研發的不斷迭代，包括通用細胞療法CAR-NK、抗體偶聯藥物(ADC)以及靶向蛋白降解劑(PROTAC)等。目前，公司擁有超過60項臨床前項目，且大部分具備“同類首創“潛力。
百濟神州之所以能夠突破單一領域的“內卷”，建立起深厚的藥物管線和技術平台，關鍵在于其背後全球化的研發團隊及大規模的全球開發能力。
截至2022年底，百濟神州全球臨床研發和醫學事務團隊規模已超過3,500人，在全球超過45個市場啓動超過110項臨床試驗，其中60%以上爲全球多中心臨床研究。憑借這支全球腫瘤領域規模最大的研發團隊，百濟神州已實現“去CRO化”，構建了強有力的全球臨床推進能力。
在過去12年間，百濟神州通過內部研發團隊，已成功將16款自主研發的分子推入臨床階段。2023年，百濟神州計劃推出超過4個新分子實體。而自2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啓新一階段的研發浪潮。
此外，百濟神州已在全球範圍內構建起自主生産能力，以滿足藥品的全球商業化和臨床試驗供應需求。其中，在廣州，生物藥生産基地已完成擴建和藥品生産質量管理規範(GMP)認證，總産能預計將在2023年第二季度達到64,000升;在蘇州，新建小分子創新藥物産業化基地正在持續進行中，預計2023年內將完工，未來驗收完成後，産能最高將提升至目前的10倍，達到10億片/粒。在美國新澤西州，全新生産基地和臨床研發中心已經啓動建設，完工後預計規劃生物制劑産能將多達16,000升。
2022年是極具變革性的一年，在疫情和國內外環境的多重沖擊下，創新藥産業正在加速洗牌，産業結構或將面臨新一輪的重構。百濟神州交出的這一份“成績單“，無論從業績表現，抑或在全球化進展、研發創新能力、全球供應能力等關鍵維度上，均展現出領先的戰略優勢及成熟的競爭壁壘。在生物醫藥産業邁向高質量和全球化發展的大勢下，百濟神州作爲創新藥國際化最前沿的頭部企業，毫無疑問將爲行業帶來更加深遠的影響。