智通財經APP獲悉,2月24日,中國國家藥監局官網最新公示,阿斯利康(AZN.US)和第一叁共(Daiichi Sankyo)聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示,優赫得(英文商品名:Enhertu,通用名:德曲妥珠單抗)是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),已在海外獲批多種適應症。本次爲該藥首次在中國獲批,針對的適應症爲:單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
公開資料顯示,德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。該藥的作用機理爲:首先通過藥物中的抗體部分靶向並附着于癌細胞上的HER2;然後德曲妥珠單抗會進入癌細胞,釋放化療藥物,ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞。
2022年4月12日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)將德曲妥珠單抗納入突破性治療品種。2022年4月24日,CDE又將該藥的上市申請納入優先審評,擬單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者,這也是該藥本次獲批的適應症。