格隆匯2月15日丨復宏漢霖(2696.HK)昨日宣佈,公司聯合其商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推動遞交漢曲優®(注射用曲妥珠單抗)在美國的上市許可申請(BLA),並於近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,擬用於輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年,公司與Accord US簽署授權許可協議,授予其在美國及加拿大地區對漢曲優®進行獨家開發和商業化的權利。 復宏漢霖總裁朱儁先生表示:“漢曲優®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗,目前已在全球30多個國家獲批上市,累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優®上市許可申請獲美國FDA受理,有望進一步深化公司國際化佈局。乳腺癌目前已成為全球發病率最高的腫瘤,曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作,讓漢曲優®惠及全球更多患者。”