格隆匯2月6日丨廣生堂(300436.SZ)公佈,公司創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(“廣生中霖”)乙肝治療創新藥GST-HG141片II期多中心臨牀試驗首例受試者已於近日成功完成入組給藥,標誌着該項目研發進入全新階段,公司將加快藥物臨牀研發,爭取早日為廣大乙肝患者提供新的科學解決方案。
此次入組開展的GST-HG141片II期臨牀是“治療經乙肝抗病毒藥物治療的低病毒血症慢性乙型肝炎(CHB)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅱ期臨牀試驗”,已獲得II期臨牀試驗組長單位吉林大學第一醫院倫理審批同意,由病毒性肝炎治療領域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫院肝膽胰內科主任牛俊奇教授繼續擔任臨牀試驗負責人(PI)。II期臨牀旨在經過治療的低病毒血症CHB患者中,評估不同劑量GST-HG141治療的有效性和安全性,併為III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
GST-HG141是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制劑,是公司乙肝臨牀治癒“登峯計劃”組合方案的重要組成部分,可以抑制HBV(乙肝病毒)衣殼的脱殼與組裝,是乙肝臨牀治癒的關鍵環節,專一性針對病毒靶點,對宿主靶點作用風險小,安全性高。GST-HG141不同於現在所有已上市一線抗乙肝病毒藥物的作用機制,I期臨牀試驗數據顯示其對於慢性乙肝患者具有良好的安全性和藥效學、藥代動力學特性,有望成為全球乙肝抗病毒治療里程碑式的重磅創新藥。