智通財經APP獲悉,瑞士醫藥巨頭諾華制藥(NVS.US)旗下子公司山德士(Sandoz)宣布,FDA已接受其擬推出的生物仿制藥地諾單抗(denosumab)生物制劑許可證的申請(BLA),接下來將進行審查。BLA包括分析和臨床數據包,以及包括來自I/III期ROSALIA研究的相關數據。
山德士公司總裁兼北美地區負責人Keren Haruvi表示:“denosumab除了是治療骨癌的重要藥物外,在治療骨質疏松症和潛在預防骨質疏松症相關骨折方面也有着至關重要的作用,許多50歲以上的女性都有患上骨質疏松症的風險。”