盡管過去的2022年困難重重，但基石藥業(02616)依舊取得碩果累累，實現業績超預期。
據智通財經APP了解到，2月2日晚間，基石藥業發布2022年全年業績盈喜預告，總收入超預期增長。公告顯示，2022年基石藥業預計全年收入將達到4.75億元人民幣(單位下同)以上，較2021年收入翻倍。翻倍式的收入增長的背後是公司已經上市精准治療藥物的銷售收入及擇捷美®(舒格利單抗)的特許權使用費收入大幅增長，預計將不少于3.9億元，相較于2021年將超過140%的增幅。期內虧損大幅縮窄，相較于2021年預計將減少超過53%。同時現金及現金等價物預計也將超過10億元。
多款産品獲得突破性進展
收入翻番，亦能窺探基石藥業業務持續穩健向好發展。作爲創新藥的第一梯隊企業，基石藥業重視研發投入，在連續多年的高研發投入下，公司已獲得四款創新藥的十項新藥上市申請的獲批，成功上市的四款創新藥中，叁款爲同類首創的精准治療藥物，包括普吉華®(普拉替尼膠囊)、泰吉華®(阿伐替尼片)、拓舒沃®(艾伏尼布片)，以及一款潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)。
在研管線中，公司亦取得諸多進展。就在不久前，公司的擇捷美®用于一線治療晚期胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得成功，成爲全球首個在胃/胃食管結合部腺癌取得成功的PD-L1。用于一線治療食管鱗癌的GEMSTONE-304研究取得成功，擇捷美®成爲全球首個針對晚期食管鱗癌取得陽性結果的PD-L1。
在治療胃/胃食管結合部腺癌方面，舒格利單抗聯合FP化療方案作爲一線治療晚期食管鱗癌患者的ORR達到67.6%(25/37)，疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。
食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時已發展爲局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術的食管癌中，50%-60% 的患者在術後會複發或發生遠處轉移。擇捷美®聯合化療在一線治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好，有望爲食管癌患者提供新的治療選擇，進而持續擴大公司産品的銷售市場空間。
除此之外，基石藥業的擇捷美®用于同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者鞏固治療的該項適應症已經獲批上市，擇捷美®成爲全球首個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。同時，擇捷美®已被納入《2022版中國臨床腫瘤學會非小細胞肺癌診療指南》的1級推薦，用于聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀非小細胞肺癌患者。
肺癌是全球最大的癌症死亡的主要原因，由于我國人口數量龐大，目前已經成爲新發癌症人數以及癌症死亡人數最多的國家，存在着巨大的未滿足的醫療需求。根據CSCO的數據，預計2022年我國肺癌新發病人數約87萬人，死亡病例人數約76萬人;其中，非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的病理表型，占所有肺癌患者的85%左右。龐大的肺癌群體，存在巨大的未滿足的醫療需求。沙利文預計2020年中NSCLC市規模爲423億元，至2025年及2030年將分別到1117億元及1775億元，2020年至2025年的複合年增率21.4%，2025年至2030年的複合年增長率爲9.7%。
作爲國內第12個進入臨床階段的PD-(L)1，從研發伊始，基于差異化設計的擇捷美®就聚焦高發腫瘤類型、大適應症一線治療的研發策略在每一項研究中都貫徹創新性設計以及高效運營，使得擇捷美®成爲同類最優的腫瘤免疫治療藥物，吸引了輝瑞的目光，主動向基石藥業抛出橄榄枝，建立良好的合作關系。輝瑞有強大的商業化團隊，作爲世界最強藥企之一，在國內的藥物銷售市場穩占龍頭，輝瑞有大量的成熟的腫瘤藥産品線，擇捷美®若能與輝瑞腫瘤體系進行協同銷售，擇捷美®的市場銷售前景甚至有後發超車的可能。
不僅如此，憑借着過硬實力，基石藥業的舒格利單抗已開啓出海之旅。據智通財經APP了解，2022年12月，公司的舒格利單抗用于治療轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請獲英國藥品和醫療保健用品管理局受理，這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，正式開啓出海旅程，並且公司後續將遞交在歐洲其他地區的上市申請，足見其在同類藥物有出衆的競爭力。
除了擇捷美®有積極的進展以外，公司高選擇性RET抑制劑普吉華®(Pralsetinib)在中國台灣地區獲批用于治療晚期RET融合非小細胞肺癌和RET變異甲狀腺癌。
普吉華®作爲高選擇性RET抑制劑，在治療RET融合陽性NSCLC、RET變異甲狀腺癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中，安全性、耐受性和有效性表現良好。
數據顯示，普吉華®在RET融合陽性NSCLC患者中，ORR爲70.0%;在RET突變MTC初治患者中，ORR爲77.4%;在61例既往接受過卡博替尼或凡德他尼治療的RET突變MTC患者中，ORR爲55.7%;在22例接受過全身治療的RET融合陽性甲狀腺癌患者中，ORR爲90.9%。
可見普吉華®在晚期RET融合陽性NSCLC、RET突變MTC、及 RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。
甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤，近幾年發病率顯著上升。根據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌症負擔數據，中國在2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數，其中女性新發病例數約爲17萬。甲狀腺癌發病率 位居中國城市地區女性所有惡性腫瘤的第4位。
RET融合和激活突變是許多癌症類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關鍵疾病驅動因素。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2-5%)患者攜帶RET突變。
因此，普吉華®在中國台灣地區獲批後，將爲中國台灣地區的患者帶來更好的治療手段。
新適應症的獲批、新市場的拓展，基石藥業的業績亦將繼續維持高速增長態勢。
業績高速增長以外，基石藥業亦聚焦于開發早期産品，並且亦有突破。其早期管線中，蘊含潛在同類最佳ROR1 ADC也預計將于近期在全球權威會議發表相關數據。
優勢明顯，未來可期
對于創新藥企而言，商業化和臨床是兩個較大的難關，現在臨床已經通過了，而商業化有一個經驗老到的合作方，對于基石藥業而言，在整個PD-(L)1市場裏面是有非常獨特的優勢的。
自主商業化外，不要忘了公司産品的海外授權收入，公司將舒格利單抗和CS1003的海外開發與商業化權利授予EQRx公司，總金額達13億美元。
回望2022年，基石藥業的成績單放在任何一家biotech裏，都是極其優秀的。據其去年中報顯示，自2021年，公司4款産品獲得共9項NDA批准， 3款産品已獲得4項NDA批准。公司的商業團隊不斷加快進行上市前及上市後的工作，爲公司的産品成功市場化奠定基礎。拓舒沃®于2022年1月取得NDA批准，2022年6月成功實現商業上市(6月8日首次開具處方)，並取得血液學領域所有頂尖關鍵意見領袖的認可。
整體看，基石藥業的優勢已經非常清晰。由于國內同靶點紮堆嚴重，爲解決研發紮堆的情況，CDE于2021年發布《以臨床價值爲導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，指出需要與目前最佳臨床治療方案做對照，意味着頭對頭試驗將成爲創新藥臨床的新常態，該政策提高了創新藥研發門檻，後續me-too 管線的開發時長、成本及難度都會大幅提升，預計將有大量同質化管線將被終止，而基石藥業的擇捷美®爲同類最佳産品，有望獲得更多的市場份額。
另一方面，輝瑞的合作保證擇捷美®的國內商業化成績;海外方面，一方面自己積極開拓，另一方面公司的舒格利單抗和CS1003已經授權給EQRx增加了公司海外市場的預期空間，雙重合作印證了産品力。
展望2023年，基石藥業的拓舒沃®、普吉華®、泰吉華®、擇捷美®的其他適應症也有望陸續獲批，公司的商業化將正式進入新的階段，核心産品的快速放量，將推動公司從biotech向biopharma邁進，未來幾年的産品預期收入有望達到10億以上。
估值層面，考慮到公司目前已有多款産品商業化，並且已經BD的價值，再加上公司後續管線中蘊含多款創新産品，若以10倍左右的PS估值，公司的市值至少在100億人民幣以上。現如今創新藥已成了市場上的香馍馍，多款産品有新進展，管線又豐富的基石藥業勢必被搶籌，股價空間亦更大。