智通財經了解到，近期，遠大醫藥(00512)曬出了多份重磅創新産品的最新進展，涉及公司心腦血管急救、呼吸及重症抗感染、眼科、核藥抗腫瘤診療等多個創新研發管線領域。具體來看，心腦血管板塊中，1月29日，遠大醫藥Jext®預充式腎上腺素自動注射筆在大灣區獲批，彌補了在國內相關市場的空白，爲有嚴重過敏史患者提供了一種創新有效的自我救治方式;公司呼吸及重症抗感染板塊中治療哮喘的創新産品恩卓潤®和恩明潤®納入醫保，爲長期接受哮喘治療的人群提供了新的治療方案。同日，公司還有叁款全球創新藥物的臨床試驗申請(IND)獲得國家藥監局(NMPA)受理。其中，GPN00068 (APAD)是公司針對膿毒症等重症自主開發的全新作用機制的小分子化合物;GPN00136 (BRM421)爲治療幹眼症的全球創新小分子多肽滴眼液産品;GPN00833 (APP13007)則是眼科抗炎類納米制劑産品，用于眼科術後抗炎鎮痛。
2月5日，公司核藥抗腫瘤診療領域亦有突破性進展，其全球創新放射性核核素偶聯藥物(RDC)TLX101 (131I-IPA)的國內IND申請也獲得了國家藥監局的受理。公司各板塊的諸多創新産品可謂是呈現了百花齊放的態勢。
強大研發實力支撐多項業務穩步向前
作爲一家科技創新型國際化醫藥企業，遠大醫藥一直高度重視創新産品和先進技術的研發。根據公告，2022年上半年公司研發及項目投入共計約16億港元，截至2022年6月30日公司擁有研發人員超630名(碩博占比超過60%)，共儲備在研項目114個(其中創新項目46個)，累計有效專利539件，其中發明專利授權286件，實用新型專利及外觀設計專利授權253件。
(圖片來源：遠大醫藥2022中報)
近年來，隨着遠大醫藥對創新研發的持續深耕以及對優質創新項目的持續挖掘，公司已實現了圍繞腫瘤介入、RDC、mRNA、DNA、糖組學以及高端醫療器械研發技術在全球6個研發技術平台和10個研發中心的布局。在爲科技創新高效投入的背景下，遠大醫藥的各個業務板塊也不斷取得可喜的成績。
作爲公司的核心優勢板塊之一，遠大醫藥心腦血管急救板塊的産品儲備十分豐富，公司該板塊共擁有24個品種，其中14個品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，同時亦儲備在研産品超過20款，産品管線數量位居行業前列。同時，遠大醫藥還入選“國家基本用藥生産基地”、“國家戰備儲備急救用藥生産企業”以及“國家小品種藥(短缺藥)集中生産基地建設單位”，其中最後一項榮譽全國目前僅有不到10個單位獲評，這也充分體現了公司在該板塊的行業地位。
在急救板塊中，遠大醫藥已針對腎上腺素系列産品進行了系統性的布局，包括安瓿、預灌封和自動注射筆等多種形式，可滿足不同應用場景下的客觀需求。其中，肌注腎上腺素的形式是目前國際公認的嚴重過敏反應的一線治療措施，海內外多個指南及學會均明確推薦有嚴重過敏反應史患者需要儲備腎上腺素自動注射筆，以實現盡早地自我救治，並爲患者進一步接受系統性治療爭取寶貴的時間。
目前我國使用的腎上腺素注射液主要爲安瓿形式，尚未有腎上腺素自動注射筆産品上市，患者需要依靠醫護人員到達後才能獲得藥物救治，大大拖延了嚴重過敏反應患者的黃金救治時間。
根據IQVIA資料，2020年全球腎上腺素市場達到50億美元，其中腎上腺素自動注射筆市場份額占比93.3%，全球銷量近47億美元，五年複合增長率爲18%。
此次公司獲批的Jext®預充式腎上腺素自動注射筆不僅恰好在嚴重過敏反應的自我或家庭或社會救治方面填補了國內的空白，且該産品已在海外21個國家和地區上市並使用超過10年，其安全性及有效性均得到了充分的驗證，同時，該産品在大灣區獲批也爲公司未來拓展國內廣闊市場提供了強有力的支持。
在呼吸及重症抗感染板塊，遠大醫藥同樣儲備了豐富的産品管線，公司該板塊現有在售産品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症，已在呼吸疾病治療領域形成了較爲完備的産品組合。其中，公司明星産品切諾和金嗓系列均爲全國獨家品種，並獲得了多項指南和專家共識的明確推薦。
根據《柳葉刀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率爲4.2%，成人患者總數達4,570萬，患者人群基數龐大，疾病負擔重，且由于諸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制。基于龐大的患者數量，哮喘治療藥物市場規模也十分可觀。據華安證券研報顯示，2019年我國哮喘治療市場規模已達245億元。
此次遠大醫藥成功進入醫保的兩款全球創新複方制劑恩卓潤®及恩明潤®不僅將成爲我國哮喘患者的新福音，未來也有望實現産品放量從而進一步促進公司業績的提升。
基于對未被滿足的臨床需求的深度挖掘，遠大醫藥在該板塊也前瞻性布局了4款全球創新藥物，適應症覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、新冠病毒感染及副流感等。其中，國內IND獲批的GPN00068 (APAD)是遠大醫藥針對膿毒症等重症自主開發的全新作用機制的小分子化合物，對多種細菌感染導致的膿毒症都能起到治療作用，有望從源頭阻止膿毒症的發生和進展，且該産品亦可與STC3141在作用機理形成互補，可在膿毒症等重症的治療方面形成良好的協同效應。在該板塊，公司未來將持續打造氣道慢病全周期管理産品集群和重症抗感染産品管線，不斷鞏固其行業地位。
值得一提的是，在近期熱議的抗新冠感染領域，遠大醫藥亦做出了前瞻性布局。根據公告，公司自主研發的口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221臨床試驗進展順利，已完成的臨床試驗顯示，患者給藥後顯示了臨床症狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢。GS221屬于遠大醫藥創新研發管線的重症及抗感染領域的重磅産品，同時公司該板塊的另一款全球創新産品STC3141也已在歐洲完成了針對新冠病毒感染所致重症肺炎的IIa期臨床試驗並成功達到主要臨床研究終點，其在中國的臨床試驗也在順利開展中。這兩款産品未來有望實現對新冠病毒感染患者的輕、中、重症治療的覆蓋，針對未滿足的臨床需求爲患者提供更多的治療服務。
而在眼科方面，遠大醫藥經過十余年的深耕，已成爲我國主要的眼科藥研發、生産及銷售綜合企業之一，穩居行業第一梯隊席位。目前公司眼科在售産品超過30款，産品涵蓋眼前節及眼底，主要聚焦于幹眼症、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應症，覆蓋化學制劑、中藥制劑及眼用健康産品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，並打造了集“預防+治療+保健”爲一體的“大衆護眼生態圈”。
根據公司公告，GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)爲眼科賽道的兩款重磅前沿科技産品。其中，BRM421爲全球創新的小分子多肽滴眼液産品，其通過加速角膜緣幹細胞的分裂增殖，促進眼表修複以治療幹眼症。
由于幹眼症患者人群龐大，目前我國幹眼用藥市場已破百億。據東方證券研報顯示，2019年的幹眼症患者已超過2.1億人，且還在以2%的年複合增速增長;預計到2030年，將有超過2.6億人患幹眼症，幹眼症已成爲我國患者最多的眼科疾病。
(圖片來源：東方證券研報)
目前已在臨床廣泛應用的幹眼病治療方法主要是藥物療法，有眼部潤滑劑/人工淚液、環孢素、類固醇滴眼液等療法。國內最常見的治療方法是人工淚液，但是治療效果有限，以緩解爲主。人工淚液包括玻璃酸鈉、聚乙烯醇等，原理是利用與人體淚液較爲相似的物質緩解幹眼症酸澀疲勞症狀。
以環孢素爲主的抗炎處方藥，其中最具代表性的是環孢素(Restasis)，這款産品于2003年上市，是全球第一個用于治療中重度淚液缺乏型幹眼症的藥物，2019年全球銷售額達到11.89億美元。
目前市面上，治療幹眼用藥的最優選擇爲環孢素，不過在這百億賽道裏已有多家藥企布局，如兆科眼科、恒瑞醫藥、興齊眼藥等，其中興齊眼藥的環孢素A已經上市。不過從BRM421已完成的II期臨床研究數據來看，BRM421有望成爲幹眼患者更好的選擇。數據顯示，與目前已上市的治療幹眼症的環孢素類滴眼液相比，BRM421安全性高且刺激性小，具有能夠在兩星期內迅速緩解幹眼症症狀和體征的潛力。由此可見，BRM421有望爲中國幹眼症患者提供一種全新的安全有效的治療手段，從諸多幹眼用藥中脫穎而出，成爲最大的贏家。
另一方面，APP13007爲眼科抗炎類納米制劑産品，其主要活性成分是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，該産品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素産品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。APP13007早前在美國完成的III期臨床試驗已達到主要臨床終點，實驗數據顯示，該産品在較低的濃度下也能具備良好的有效性和安全性。受眼用制劑技術能力限制，當前中國激素眼用制劑由進口産品主導，近十年該細分市場無新産品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，APP13007産品有望滿足此臨床需求。
除此之外，作爲遠大醫藥全球化程度最高的板塊之一，公司核藥抗腫瘤板塊也取得了重要進展——全球創新RDC藥物TLX101的國內IND申請獲國家藥監局受理。
TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯技術用于治療多形性膠質母細胞瘤的治療型放射性藥物，該産品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。
據悉，膠質母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤，我國膠質母細胞瘤每年新發病例數超過45,000例，5年存活期僅5%。目前臨床上現有的治療手段僅能推遲腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的複發，治療效果並不理想。遠大醫藥TLX101有望成爲膠質母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段。
值得注意的是，TLX101屬于遠大醫藥重點布局之一的核藥抗腫瘤診療板塊。在該板塊，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前已儲備13款創新産品(其中叁款産品的IND申請已獲得國家藥監局受理)，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種;産品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
(圖片來源：遠大醫藥官微)
作爲公司衆多創新核藥産品管線中的核心産品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液爲我國肝髒惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，標志我國肝髒惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精准介入治療方案。
自易甘泰®于2022年5月在國內正式上市後，已有50多家醫院完成了核素轉讓手續，正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展開。截至目前，已有5名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化並實施了肝癌切除手術，實現臨床治愈。隨訪結果顯示，接受了易甘泰®手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰®治療肝髒惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者症狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。
根據公告，遠大醫藥已對70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰®手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰®放射性介入操作的臨床普及。
隨着我國疫情防控政策的調整，咨詢易甘泰®治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫院陸續開設專門的易甘泰®門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰®也勢必迎來市場爆發期。
與此同時，公司在核藥抗腫瘤診療板塊也實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。公司還表示，目前正在有序推進甲級資質核素生産平台的建設。未來公司將繼續加強該板塊投入，力爭未來叁年內實現10款核素産品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療産品的管線布局，旨在打造以易甘泰®钇[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療産品集群。
政策力推創新藥發展，遠大醫藥乘風破浪
通過遠大醫藥長期對于科技創新轉型堅持不懈的努力，公司的創新産品管線布局已見成效，並逐步進入收獲期。
國家提出的《健康中國2030》規劃綱要寫入了“推動醫藥創新和轉型升級，加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設”，在此之後許多藥企均加大了對創新藥的研發。而隨着兩票制、一致性評價、集采等政策的逐步落地也不難看出，諸多國家政策的出台無不爲了鼓勵藥企的創新發展。
根據國家醫保局公布的2022年國家醫保談判結果，此次創新藥進入醫保保持了較高成功率，有24個國産重大創新藥品被納入，最終有20個藥品談判成功，成功率達到83.3%，該比率近叁年來不斷提升，且談判的價格平均降幅爲60.1%，維持往年水平，整體較爲溫和。創新藥進醫保，將加速品種商業化進程，有望帶來較大放量預期。
除此以外，國家原子能機構聯合科技部、國家衛生健康委等八部門早前發布了《醫用同位素中長期發展規劃(2021—2035年)》，是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件，對提升醫用同位素相關産業能力水平、保障健康中國戰略實施具有重要意義。
在衆多政策東風的支持下，遠大醫藥各業務板塊有望實現更強勁的發展。而公司在不斷踐行堅持創新發展這一理念，並助力推動我國生物醫藥産業創新發展的同時，公司也擔起了民族藥企該有的責任與擔當，堅持以患者需求爲中心，關心百姓的健康，爲“健康中國”保駕護航。
遠大醫藥2030年預期裏程碑與我國“健康中國2030”相契合，公司不僅助力推動我國生物醫藥産業創新發展，同時也在持續增強其的核心競爭力。目前，遠大醫藥在各業務領域均已儲備了可填補市場空白或可滿足臨床需求等具有潛力的優勢産品，同時通過精准的前瞻性布局以及強大的落地執行能力，公司也逐步實現了差異化創新的戰略布局，不斷夯實其在核藥抗腫瘤診療等各業務領域的龍頭地位，未來潛力十分可觀，值得市場長期關注。