近日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)用于治療多形性膠質母細胞瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)TLX101的國內新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥監局的正式受理，進一步鞏固了公司在核藥抗腫瘤診療領域的國際領先水平。
膠質母細胞瘤臨床治療需求迫切，TLX101或成爲開拓性治療手段
TLX101 (131I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯技術用于治療多形性膠質母細胞瘤的治療型放射性藥物，該産品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。
膠質母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤，其年發病率約爲3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床現有的治療手段僅能延緩該腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的複發，治療效果並不理想，臨床上急需開拓新的治療方式。根據Global Data預測，到2024年全球腦膠質瘤藥物的市場規模將達到33億美元，十年年複合增長率約爲17%。
遠大醫藥TLX101未來有望成爲膠質母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段，此次産品國內IND獲受理也是公司在核藥抗腫瘤診療領域的重要研發進展。值得注意的是，遠大醫藥另一款全球創新RDC産品TLX591-CDx (Illuccix®)在美國獲批上市後，其銷售收入取得了超預期的增長，産品2022年第四季度的全球銷售收入實現約7820萬澳元，環比增長超過40%。隨着公司其他産品研發的不斷推進，未來也有望助力公司核藥抗腫瘤診療板塊綜合實力的進一步提升。
遠大醫藥科技創新顯成效，夯實全球核藥領軍地位
近期，遠大醫藥各業務領域頻傳捷報，尤其核藥板塊自去年年中開始便屢獲進展——全球創新RDC藥物TLX591-CDx及TLX250-CDx國內IND獲批、ITM-11獲美國FDA授予快速通道資格、TLX250-CDx海外III期臨床試驗成功達到臨床終點、TLX101海外II期臨床試驗完成首例患者給藥……衆多創新産品的進展體現了公司近年來堅持科技創新轉型的成效，核藥領域的持續發力也使得遠大醫藥穩居全球核藥的領軍企業。
根據公告，遠大醫藥在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該板塊共儲備13款創新産品(其中叁款産品的IND申請已獲得國家藥監局受理)，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，産品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
作爲遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心産品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市後，已有50多家醫院已完成了核素轉讓手續，正式手術已在國內17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰®手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰®治療肝髒惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者症狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。同時，遠大醫藥已對70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰®手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰®放射性介入操作的臨床普及。隨着我國疫情防控政策的調整，咨詢易甘泰®治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫院陸續開設專門的易甘泰®門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰®治療也有望呈現持續快速增長態勢。
核藥抗腫瘤診療平台是遠大醫藥在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，目前公司已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈，同時聯合Sirtex並與Telix (ASX: TLX)和ITM合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台，核藥板塊已是公司全球化程度最高的板塊之一。
遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新産品和先進技術的研發，正在有序推進甲級資質核素生産平台的建設。未來，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善産品管線及産業布局，力爭未來叁年內實現10款核素産品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療産品的管線布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療産品集群，持續夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
