開年不久，回暖的春意籠罩了整個港股生物醫藥板塊。
智通財經APP關注到，借助創新生物藥集體走高的風口，康甯傑瑞制藥-B(09966)正在上演V型反轉。去年11月，創下曆史新低的港股康甯傑瑞突然止跌回升，並走出一波大牛行情，截至2月2日，其已累計上漲205.26%，股價最高達到17.7港元，創下2022年以來的新高。
然而，在階段性新高的次日(2月3日)，康甯傑瑞卻向市場扔下一枚重磅炸彈——早盤前，該公司發布公告，擬配售2500萬股配售股份，相當于經擴大已發行股本約2.6%，配售價爲每股15.22港元，較2月2日收市價每股16.82港元折讓約9.5%。
受折讓股份籌資的影響，2月3日康甯傑瑞早盤直接低開1.9%，開盤價爲16.5港元。截至2月3日收盤，其股價爲16.14港元，跌幅爲4.04%，總市值約151.67億港元。在一款産品步入商業化，股價上行之際，康甯傑瑞選擇折價配股集資，顯然是有備而來。
一款上市産品，撐起超150億市值?
2022年，是康甯傑瑞步入商業化後的首個完整運營年。
與股價走牛相對應的，2021年11月，藥監局附條件批准恩沃利單抗(KN035)上市，用于治療不可切除或轉移性MSI-H/dMMR晚期實體瘤，成爲公司首款商業化的産品，也是全球首款皮下注射的PD-(L)1抑制劑。
值得關注的是，恩沃利單抗相較于目前已經上市及在研的PD-(L)1抗體而言有其獨特性：在藥物使用上，市場上的PD-(L)1治療往往需要進行靜脈滴注，這會花費大量的時間。恩沃利單抗注射液采用納米抗體結構，分子量比傳統PD-L1抗體更小，水溶性更高，穩定性和組織滲透性更強。其獨特的皮下注射設計不僅在安全性和依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注就可以在30秒內完成給藥，大大縮短了給藥時間，提升便利性，從而提高患者生活質量。
資料顯示，恩沃利單抗在剛上市僅一個月的時間中，銷量就達到12000支，創下了6030萬元的銷售收入，遠高于同類競品在2021年的月平均銷售額。截至2022年6月30日，KN035爲康甯傑瑞貢獻收入0.54億元。今年1月4日，恩沃利單抗首次參與醫保談判，未來更是放量可期。
爲進一步拓展適應症，公司目前還在開展膽道癌的注冊性III期臨床試驗，以及聯合侖伐替尼用于二線治療MSI-H/dMMR子宮內膜癌的臨床。同時，海外與合作夥伴推動的軟組織肉瘤適應症臨床也在有序推進。
然而，康甯傑瑞僅有一款上市的旗艦産品，顯然在競爭力上稍顯單薄，特別是處于PD-(L)1逐漸步入“內卷”紅海競爭的當下。目前，國內已上市的PD-(L)1靶點藥物不少于14個,還有超70個在研候選藥物。適應症方面，國內K藥的dMMR/MSI-H晚期結直腸癌早已獲批，複宏漢霖、樂普生物、百濟神州、恒瑞醫藥也有相應布局。
因此，即便上市産品擁有差異性和獨特性，似乎短時間內難以改變康甯傑瑞連虧7年的現狀。財報顯示，2022年中期，公司實現營收5356.9萬元，而淨虧損約1.47億元，距離開始盈利仍有一段差距。
對于資本市場而言，似乎更多地是看好和押注于康甯傑瑞的未來。
從研發管線上來看，除了1款已上市的PD-L1抑制劑，公司開發了11款藥品候選物，其中3款候選物KN046(PD-L1/CTLA4)、KN026(HER2/HER2)、KN019(B7)處于關鍵臨床階段。
據了解，KN046是康甯傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白，適應症包括非小細胞肺癌、肝癌、胰腺癌、叁陰乳腺癌、食管癌及胸腺癌等，處于注冊性臨床階段。從披露的臨床研究數據來看，KN046療效顯著，有望成爲康甯傑瑞最具全球競爭力的核心産品之一。
爲配合KN046的上市，康甯傑瑞還在2021年搭建了自己的核心商業化團隊，以加速推進KN046和後續重磅産品的商業化進程。不過，其競爭對手康方生物旗下同靶點(PD-1/CTLA-4)的卡度尼利單抗(AK104)顯然進度更快。
KN026是康甯傑瑞采用具有自主知識産權CRIB平台開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，有望超越曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的臨床療效。目前，KN026處于Ⅲ期臨床階段，有望成爲第一個上市的國産HER2雙抗。
而KN019或成爲貝拉西普的首個生物類似藥，KN019比自體免疫疾病的重磅藥物Orencia活性強10倍，且安全性良好。
研發開支提高，融資“補血”
從2022年中期財報看來，康甯傑瑞在手現金以及定期存款約16.15億元人民幣，似乎並不缺錢，又緣何選擇向資本市場進行配股籌資?
在募資的背面，是康甯傑瑞大量研發管線進入臨床後期，意味着其將面臨着更加高昂的研發成本——2020-2022年上半年，康甯傑瑞的研發費用分別爲3.31億元、4.81億元及2.16億元，在近兩年半的時間中，其累計研發投入超過10億元。
根據此次配股公告，該公司認購所得款項淨額經扣除所有適用成本及開支(包括傭金、專業費用及實付費用)後估計約爲3.76億港元。
而我們或許從募資的走向能夠窺得些許康甯傑瑞的研發重心：對于折價配售集資的用途，康甯傑瑞在公告中表示，擬將所得款項淨額的約80%用于一項公司關鍵産品JSKN003啓動多項注冊臨床試驗(如HER2高╱低表達乳腺癌、胃癌等實體瘤);約10%用于公司一項關鍵候選産品JSKN016的臨床開發;及所得款項淨額的約10%用于公司的一般公司用途。
作爲國內最早布局雙抗的生物制藥企業之一，去年康甯傑瑞可謂是多點開花，更多的雙抗管線進入臨床，JSKN003便是其中之一。
據了解，JSKN003則是新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯藥物(ADC)，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導的細胞內吞釋放有效載荷，發揮抗腫瘤作用,是首個申報臨床的國産雙抗ADC藥物。就在去年10月，國家藥監局就治療晚期實體瘤的JSKN003的IA/IB期臨床試驗授出IND批准。
另外，康甯傑瑞旗下另一款在研KN052是PD-L1/OX40雙抗，已于2022年6月，Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。除此以外，公司研發管線中還有2個品種超10項臨床研究，以及6款臨床前候選藥物。
綜合看來，康甯傑瑞深度布局腫瘤領域，依靠領先的技術平台，公司已成功開發出6款進入臨床階段的産品，具備自主知識産權的KN046和KN026已進入注冊臨床階段，而倘若後續PD-(L)1恩沃利單抗注射液進入醫保，有望助其快速放量。
從目前的股價走勢來看，市場對于康甯傑瑞加大投入推動管線研發和商業化建設的策略顯然表示認同。但面對複雜的市場和政策環境，康甯傑瑞若想續航公司的持續成長，還需關注恩沃利單抗注射液放量及適應症拓展情況，以及KN046、KN026等核心産品後續開發進度。