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FDA授權葛蘭素史克(GSK.US)系統性硬化症藥物Benlysta爲孤兒藥

發布 2023-2-2 上午04:38
© Reuters.  FDA授權葛蘭素史克(GSK.US)系統性硬化症藥物Benlysta爲孤兒藥

智通財經APP獲悉,葛蘭素史克(GSK.US)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准b細胞抑制單克隆抗體Benlysta (belimumab)爲孤兒藥,用于治療系統性硬化症。

美國FDA孤兒藥指定用于支持潛在新藥的開發和評估,用于治療、診斷或預防影響美國少于20萬人的罕見疾病或障礙。系統性硬化症是一種罕見的自身免疫性疾病,可引起結締組織的非典型性生長,並可影響肌肉骨骼系統、心髒、肺、腎、皮膚和其他器官。

葛蘭素史克計劃在2023年上半年啓動針對系統性硬化症相關間質性肺病的belimumab II/III期試驗。

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