格隆匯1月31日丨哈藥股份(600664.SH)公佈,近日,公司子公司哈藥集團生物工程有限公司(簡稱“哈藥生物”)收到國家藥品監督管理局頒發的關於注射用奧美拉唑鈉的《藥品補充申請批准通知書》(編號:2023B00257),該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
奧美拉唑鈉為質子泵抑制劑,主要用於:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應激狀態時併發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃粘膜損傷;③預防重症疾病(如腦出血、嚴重創傷等)應激狀態及胃手術後引起的上消化道出血等;④作為當口服療法不適用時下列病症的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合徵。
目前國內共有130個注射用奧美拉唑鈉生產批文,中國境內主要生產廠家有阿斯利康製藥有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司、悦康藥業集團股份有限公司。米內數據庫顯示,中國2021年注射用奧美拉唑鈉城市零售藥店銷售額為338萬元,公立醫療機構銷售額為425,889萬元,共計426,227萬元。截至公吿日,哈藥生物針對該藥品仿製藥質量和療效一致性評價已投入研發費用約528萬元人民幣(未經審計)。