1月29日，一段“高管大談新冠搖錢樹”的視頻曝光，讓知名跨國藥企輝瑞沖上了全球互聯網熱搜。雖然輝瑞對此進行了緊急公關，但該事件仍引發了一波全球輿論的熱浪。
且不論視頻內容真實與否，輝瑞確實在全球新冠疫情蔓延時靠着新冠口服藥Paxlovid賺的盆滿缽滿。
智通財經APP了解到，2022年前叁季度，輝瑞新冠口服藥收入達到171.99億美元。並且自去年一季度以來，Paxlovid在美國區域的處方增長了近5倍，在美國市場持續占據着超過90%的市場份額。基于以上業績，市場認爲輝瑞Q4和2022年全年業績或將超出預期，預計其Q4營收達到244.5億美元。
目前，輝瑞的P藥和默沙東的M藥(Molnupiravir)正瓜分着全球新冠口服藥市場，而在國內，P藥的主要競爭對手則是上市不久的M藥、真實生物的阿茲夫定以及在1月29日才獲批的先聲藥業SIM0417和君實生物VV116。其中，虧損擴大的君實生物(01877)壓力猶大。
與P藥頭對頭
就在輝瑞沖上微博熱搜的當天，君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116，商品名稱：民得維)附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
據智通財經APP了解，VV116是君實生物與蘇州旺山旺水合作開發的小分子口服抗SARS-Cov-2病毒藥物，VV116的設計結構類似于吉利德的瑞德西韋(Remdesivir)，爲其氘代衍生物。
作爲國內最早一批啓動開發的新冠口服藥，VV116的新藥臨床試驗申請(IND)在2021年11月便獲得NMPA批准。隨後開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質，口服吸收迅速。
去年5月，君實生物公布了VV116的III期注冊臨床研究(NCT05341609)進一步數據，而該研究的詳細數據則于去年12月29日在全球權威期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上發表。
該研究是一項VV116對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid的頭對頭、多中心、單盲(研究者保持盲態)、隨機、對照III期臨床試驗，于2022年4月4日至5月2日期間，在上海的7家新冠肺炎定點醫院聯合開展。試驗共入組822名患者，其中771名患者接受了VV116(384人)或Paxlovid(387人)的治療。輕症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針。
結果顯示，該研究主要終點達到設計的非劣效終點，相比Paxlovid，VV116組的患者臨床恢複時間更短(4天vs.5天);安全性方面，VV116治療組的AE發生率，低于Paxlovid組(任何級別的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4級AE：2.6% vs. 5.7%)，顯示出VV116相對具有一定優勢。
也正是以上臨床數據支撐了VV116最終的附條件獲批上市。當然，根據國家藥監局要求，君實生物與合作開發方需要繼續開展相關研究工作，並在限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
VV116最終獲批，對于君實生物來說固然是好事，但從市場角度來看，君實生物似乎已錯失第一波國內新冠用藥的機會窗口。1月30日，君實生物AH股股價雙雙低開低走，A股收跌5.33%。港股收跌5.53%。
錯失第一輪新冠用藥窗口期
1月25日，中疾控官網通報了全國新型冠狀病毒感染疫情的最新情況。其中包括檢測陽性率、發熱門診(診室)就診人數、在院感染者人數、重症患者數、死亡病例數等數據。
數據顯示，全國(不含港澳台)發熱門診(診室)就診人數于2022年12月23日達到峰值286.7萬人次，隨後連續下降，2023年1月23日下降到6.3萬人次，較峰值下降了97.8%。
另一方面，根據全國總共824家流感監測網絡哨點醫院的監測數據，2022年9月-12月上旬，哨點醫院每周流感樣病例(體溫≥38℃，伴咳嗽或咽痛之一)數量穩定在10萬左右，第50周(12月12日-18日)明顯上升至8.5%，第51周達到最高12.1%，第52周起快速下降，2023年第3周(1月16日-月22日)已下降至2.0%，回落至本輪疫情之前水平。
另有數據顯示，截至目前全國的感染人數已達到 80%，也就是說全國大約有11億人已經感染過新冠。對于1月29日才獲批的VV116來說，顯然已錯過了這輪理論上用藥需求最大的窗口期。
雖然後續會有新冠的二次感染，但據去年8月份JAMA子刊發了一篇關于二次感染比例的研究：初次感染3個月後，有9.2%的人出現再感染率;初次感染18個月後，出現再感染的概率是14.6%。因此後續二次感染的理論用藥需求量將小于第一輪。
並且，從市場競爭來看，截至目前，我國已獲批的新冠口服藥包括輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊、先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝以及君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片，形成了3(國産)+2(進口)的市場格局。
據此前國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關于實施“乙類乙管”後優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。
輝瑞新冠口服藥品Paxlovid，因報價高而醫保談判失敗，阿茲夫定片談判成功。而默沙東的莫諾拉韋膠囊因獲批時間(2022年12月29日)較晚，未能參與2022年醫保談判。
據了解，Paxlovid曾以2300元/盒的價格被臨時納入部分地方醫保，醫保支付價爲2300元/盒，扣除醫保支付部分，個人支付230元即可。保談判失敗意味着從今年4月開始，患者需要完全自費購買Paxlovid。
此外，除了當前進口+國産口服藥“五分天下”，還有包括中國生物制藥、遠大醫藥、雲頂新耀、石藥集團、歌禮制藥和翰森制藥等多家藥企的口服藥産品進入臨床階段，並涉及3CL蛋白酶、RNA聚合酶等多種技術路線，這就意味着，後續國內新冠口服藥的競爭將更加激烈。
在新冠口服藥領域未能抓住市場擴張的先機，對于君實生物來說，頂上的壓力無疑增大的幾分。
君實生物叁季報顯示，2022年前叁季度，公司實現營收12.18億元，同比下滑55.18%;歸母淨利潤虧損約15.95億元，較去年同期虧損擴大12.03億元，並創下曆年來同期最大虧損。此外統計顯示，2013年至2022年前叁季度，君實生物的淨利潤累計虧損額已高達59.91億元。
